- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534934
CT-baseret modellering af knoglemikroarkitektur og frakturrisiko ved KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne translationelle undersøgelse søger at etablere en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-specifik frakturforudsigelsesmodel ved hjælp af efterforskernes unikke computertomografi (CT)-baserede vurdering af perifer knoglemikroarkitektur. Osteoporose, en almindelig komorbiditet blandt patienter med KOL, fremskynder sygelighed og dødelighed. Grundlaget for denne komorbiditet er dårligt forstået, og dermed behovet for at karakterisere sammenhængen mellem KOL-relaterede faktorer og knoglemikroarkitektur og deres sammenhæng med frakturrisiko. Flere KOL-relaterede faktorer er forbundet med osteoporose. Forskellige KOL-relaterede årsager til knogletab kan ikke ensartet påvirke kortikale og trabekulære knoglestrukturer med varierende mekaniske konsekvenser, hvilket afspejler divergerende KOL-associeret frakturrisiko hos personer med lignende knoglemineraltæthed (BMD). Lidt er kendt om denne kobling, og studiets mål er at udfylde dette vidensgab ved hjælp af et klinisk egnet fremvoksende CT-baseret værktøj til karakterisering af knoglemikroarkitektur på perifere steder. Specifikt vil denne undersøgelse-(1) fastslå generaliserbarheden af efterforskernes knoglemikroarkitekturvurdering anvendt på nye lavdosis/højopløsnings CT-scannere fra forskellige leverandører; (2) vurdere dets potentiale sammenlignet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at forklare udbredte frakturer og forudsige hændelige frakturer blandt patienter med KOL; (3) kvantificere virkningen af forskellige KOL-relaterede faktorer på knoglestrukturer og deres implikationer for frakturrisiko; (4) identificere KOL-undertyper med hurtig knoglestrukturel degeneration; og (5) udvikle en KOL-specifik model til vurdering af frakturrisiko ved hjælp af patientspecifikke data.
Undersøgelsen vil drage fordel af-(1) eksisterende KOL-patientkohorter med lungekarakterisering ved University of Iowa (UI) og Columbia University (CU), der repræsenterer et bredt demografisk område; (2) adgang til nye CT-scannere på begge steder; og (3) unikke billedbehandlingsmetoder til kvantificering af tredimensionelle knoglestrukturmålinger. Undersøgelsen vil rekruttere 550 rygere med og uden KOL fra UI- og CU-kohorterne af COPDGene- og SPIROMICS-studierne. Rygere uden KOL vil udgøre kontrolgruppen for undersøgelsen. Ved baseline og 3-årige opfølgningsbesøg vil undersøgelsesteamet indsamle-(1) data relateret til risikofaktorer; (2) en lateral rygsøjle-CT-spejderscanning for at vurdere vertebrale frakturer; (3) højopløsnings CT-scanninger af hofte og ankel til beregning af knoglestrukturmålinger; (4) helkrops-, rygsøjle- og hofte-DXA-scanninger til evaluering af knoglemineraltæthed og kropssammensætning; og (5) vurdering af DXA vertebral fraktur.
Denne undersøgelse vil etablere et fremspirende CT-baseret scanner-uafhængigt generaliserbart værktøj til at vurdere knoglerespons på forskellige terapeutiske indgreb, der sigter mod at bremse eller vende knogletab og muligvis genoprette knoglestrukturen, hvilket potentielt kan føre til mere patientspecifikke interventioner. Denne undersøgelse søger også at forklare sammenhængen mellem forskellige KOL-relaterede faktorer, knoglestrukturændringer og deres implikationer for frakturrisiko.
Endelig vil der blive udviklet en KOL-specifik model til vurdering af fraktur-risiko, der vil udnytte patientspecifikke demografiske, kliniske og radiografiske data og CT BMD ved rygsøjlen, samt knoglestrukturelle mål ved hofte og/eller ankel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere ryger, defineret som havende mindst 10-pack års levetid
- Alder: 45-90
Forsøgspersoner vil blive stratificeret i grupper baseret på KOL sygdomsstatus: rygere med KOL og rygere uden KOL.
Rygere med KOL vil blive yderligere stratificeret i tre grupper: lav emfysem (< 3 %), moderat emfysem (mellem 3 og 10 %) og svær emfysem (> 10 %).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Metastatisk malignitet
- I øjeblikket i dialysebehandling
- Enhver fraktur af underekstremitet inden for det seneste år
- Enhver fraktur af underekstremiteter med hardwareimplantat(er)
- Anamnese med bilaterale tibiafrakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline
Rygere, defineret, har en levetid på mindst 10 pakke år, med og uden KOL, vil deltage i følgende interventioner: Vitale tegn Urin Graviditetstest på kvinde i den fødedygtige alder Pre- og Post-Bronkodilatator Spirometri Spørgeskemaer Blodprøve for D-vitamin niveau, Hæmoglobin A1c og kreatinin niveau Duel-energy X-ray absorptiometrisk scanning (DXA) af hele kroppen, rygsøjlen, og hofte Duel-energy X-ray absorptiometriscanning (DXA) til vurdering af vertebral fraktur Multi-detector computertomografi (MDCT) af hofte og ankel |
Puls, vejrtrækninger, blodtryk, temperatur, iltmætning arteriel iltmætning (SaO2), højde og vægt
Uringraviditetstest udført på kvinde i den fødedygtige alder.
Emnespørgeskema Kalciumindtagsspørgeskema Bolig- og arbejdsaktiviteter Undersøgelse
Blodprøve for D-vitamin niveau, hæmoglobin A1c og kreatinin niveau
Knogletæthedsmåling
Andre navne:
Hofte og ankel CT-scanning
Andre navne:
Vurdering af vertebral fraktur
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3 års opfølgning
Alle forsøgspersoner, der gennemførte et baselinebesøg, vil vende tilbage til et opfølgende besøg og deltage i følgende interventioner: Vitale tegn Urin Graviditetstest på kvinde i den fødedygtige alder Pre- og Post-Bronkodilatator Spirometri Spørgeskemaer Blodprøve for D-vitamin niveau, Hæmoglobin A1c og kreatinin niveau Duel-energy X-ray absorptiometrisk scanning (DXA) af hele kroppen, rygsøjlen, og hofte Duel-energy X-ray absorptiometriscanning (DXA) til vurdering af vertebral fraktur Multi-detector computertomografi (MDCT) af hofte og ankel |
Puls, vejrtrækninger, blodtryk, temperatur, iltmætning arteriel iltmætning (SaO2), højde og vægt
Uringraviditetstest udført på kvinde i den fødedygtige alder.
Emnespørgeskema Kalciumindtagsspørgeskema Bolig- og arbejdsaktiviteter Undersøgelse
Blodprøve for D-vitamin niveau, hæmoglobin A1c og kreatinin niveau
Knogletæthedsmåling
Andre navne:
Hofte og ankel CT-scanning
Andre navne:
Vurdering af vertebral fraktur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredte vertebrale frakturer ved baseline
Tidsramme: Baseline besøg
|
Metode: Udbredte frakturtilfælde ved baselinebesøget vil blive bestemt ved hjælp af ekspertvisuel aflæsning af baseline lateral spine CT-spejderscanning.
|
Baseline besøg
|
|
CT-baseret frakturrisiko
Tidsramme: Baseline besøg
|
Metode: Fragilitetsfrakturrisiko vil blive beregnet ved hjælp af en CT-baseret model bestående af patientspecifikke demografiske, kliniske og radiografiske data, CT-knoglemineraltæthed ved rygsøjlen og CT-knoglemikrostrukturelle mål ved anklen.
|
Baseline besøg
|
|
DXA-baseret frakturrisiko
Tidsramme: Baseline besøg
|
Metode: Fragilitetsfrakturrisiko vil blive beregnet ved hjælp af en DXA-baseret model bestående af patientspecifikke demografiske, kliniske og radiografiske data og helkrops-, rygsøjle- og hofte-DXA-knoglemineraltæthed.
|
Baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT knoglemineraltæthed ved rygsøjlen
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre års opfølgningsbesøg
|
Metode: CT-målinger af thoraxhvirvelsøjlens knoglemineraltæthed vil blive beregnet ved hjælp af en CT-scanning af brystet og computeriserede algoritmer.
|
Ændring fra baseline og tre års opfølgningsbesøg
|
|
DXA Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre års opfølgningsbesøg.
|
DXA-score for knoglemineraldensitet opnås ved brug af standard DXA-scanninger.
|
Ændring fra baseline og tre års opfølgningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Punam Saha, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Osteoporose
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Kemiteknikker, analytisk
- Fysisk undersøgelse
- Radiografi
- Densitometri
- Fotometri
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Spiralcomputertomografi
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Absorptiometri, foton
- Tomografi, røntgenbillede
- Hæmatologiske tests
- Vituationsskilte
- Multidetektor Computertomografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802724
- R01HL142042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .