Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-baseret modellering af knoglemikroarkitektur og frakturrisiko ved KOL

7. januar 2026 opdateret af: Punam K Saha
Målet med denne translationelle undersøgelse er at etablere et nyligt fremkommet CT-baseret værktøj til karakterisering af ændringer i knoglemikroarkitektur og vurdering af deres implikationer for frakturrisiko i en population af KOL-patienter med risiko for osteoporose. Værktøjet vil være velegnet og generaliserbart på tværs af nye CT-scannere fra forskellige leverandører, og det vil give en mere strukturelt baseret vurdering af knogleskørhed og knogletab, end det er givet ved simple knogletæthedsmål. Undersøgelsen vil karakterisere indvirkningen af ​​forskellige KOL-relaterede faktorer på knoglestrukturen og deres implikationer for frakturrisiko, hvilket fører til udviklingen af ​​en KOL-specifik model til vurdering af frakturrisiko, der vil anvende patientspecifik demografisk, klinisk og røntgendata, og CT BMD ved rygsøjlen, samt knoglestrukturelle mål ved hofte og/eller ankel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne translationelle undersøgelse søger at etablere en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-specifik frakturforudsigelsesmodel ved hjælp af efterforskernes unikke computertomografi (CT)-baserede vurdering af perifer knoglemikroarkitektur. Osteoporose, en almindelig komorbiditet blandt patienter med KOL, fremskynder sygelighed og dødelighed. Grundlaget for denne komorbiditet er dårligt forstået, og dermed behovet for at karakterisere sammenhængen mellem KOL-relaterede faktorer og knoglemikroarkitektur og deres sammenhæng med frakturrisiko. Flere KOL-relaterede faktorer er forbundet med osteoporose. Forskellige KOL-relaterede årsager til knogletab kan ikke ensartet påvirke kortikale og trabekulære knoglestrukturer med varierende mekaniske konsekvenser, hvilket afspejler divergerende KOL-associeret frakturrisiko hos personer med lignende knoglemineraltæthed (BMD). Lidt er kendt om denne kobling, og studiets mål er at udfylde dette vidensgab ved hjælp af et klinisk egnet fremvoksende CT-baseret værktøj til karakterisering af knoglemikroarkitektur på perifere steder. Specifikt vil denne undersøgelse-(1) fastslå generaliserbarheden af ​​efterforskernes knoglemikroarkitekturvurdering anvendt på nye lavdosis/højopløsnings CT-scannere fra forskellige leverandører; (2) vurdere dets potentiale sammenlignet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at forklare udbredte frakturer og forudsige hændelige frakturer blandt patienter med KOL; (3) kvantificere virkningen af ​​forskellige KOL-relaterede faktorer på knoglestrukturer og deres implikationer for frakturrisiko; (4) identificere KOL-undertyper med hurtig knoglestrukturel degeneration; og (5) udvikle en KOL-specifik model til vurdering af frakturrisiko ved hjælp af patientspecifikke data.

Undersøgelsen vil drage fordel af-(1) eksisterende KOL-patientkohorter med lungekarakterisering ved University of Iowa (UI) og Columbia University (CU), der repræsenterer et bredt demografisk område; (2) adgang til nye CT-scannere på begge steder; og (3) unikke billedbehandlingsmetoder til kvantificering af tredimensionelle knoglestrukturmålinger. Undersøgelsen vil rekruttere 550 rygere med og uden KOL fra UI- og CU-kohorterne af COPDGene- og SPIROMICS-studierne. Rygere uden KOL vil udgøre kontrolgruppen for undersøgelsen. Ved baseline og 3-årige opfølgningsbesøg vil undersøgelsesteamet indsamle-(1) data relateret til risikofaktorer; (2) en lateral rygsøjle-CT-spejderscanning for at vurdere vertebrale frakturer; (3) højopløsnings CT-scanninger af hofte og ankel til beregning af knoglestrukturmålinger; (4) helkrops-, rygsøjle- og hofte-DXA-scanninger til evaluering af knoglemineraltæthed og kropssammensætning; og (5) vurdering af DXA vertebral fraktur.

Denne undersøgelse vil etablere et fremspirende CT-baseret scanner-uafhængigt generaliserbart værktøj til at vurdere knoglerespons på forskellige terapeutiske indgreb, der sigter mod at bremse eller vende knogletab og muligvis genoprette knoglestrukturen, hvilket potentielt kan føre til mere patientspecifikke interventioner. Denne undersøgelse søger også at forklare sammenhængen mellem forskellige KOL-relaterede faktorer, knoglestrukturændringer og deres implikationer for frakturrisiko.

Endelig vil der blive udviklet en KOL-specifik model til vurdering af fraktur-risiko, der vil udnytte patientspecifikke demografiske, kliniske og radiografiske data og CT BMD ved rygsøjlen, samt knoglestrukturelle mål ved hofte og/eller ankel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere ryger, defineret som havende mindst 10-pack års levetid
  • Alder: 45-90

Forsøgspersoner vil blive stratificeret i grupper baseret på KOL sygdomsstatus: rygere med KOL og rygere uden KOL.

Rygere med KOL vil blive yderligere stratificeret i tre grupper: lav emfysem (< 3 %), moderat emfysem (mellem 3 og 10 %) og svær emfysem (> 10 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Metastatisk malignitet
  • I øjeblikket i dialysebehandling
  • Enhver fraktur af underekstremitet inden for det seneste år
  • Enhver fraktur af underekstremiteter med hardwareimplantat(er)
  • Anamnese med bilaterale tibiafrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline

Rygere, defineret, har en levetid på mindst 10 pakke år, med og uden KOL, vil deltage i følgende interventioner:

Vitale tegn Urin Graviditetstest på kvinde i den fødedygtige alder Pre- og Post-Bronkodilatator Spirometri Spørgeskemaer Blodprøve for D-vitamin niveau, Hæmoglobin A1c og kreatinin niveau Duel-energy X-ray absorptiometrisk scanning (DXA) af hele kroppen, rygsøjlen, og hofte Duel-energy X-ray absorptiometriscanning (DXA) til vurdering af vertebral fraktur Multi-detector computertomografi (MDCT) af hofte og ankel

Puls, vejrtrækninger, blodtryk, temperatur, iltmætning

arteriel iltmætning (SaO2), højde og vægt

Uringraviditetstest udført på kvinde i den fødedygtige alder.
Emnespørgeskema Kalciumindtagsspørgeskema Bolig- og arbejdsaktiviteter Undersøgelse
Blodprøve for D-vitamin niveau, hæmoglobin A1c og kreatinin niveau
Knogletæthedsmåling
Andre navne:
  • DXA scanning
Hofte og ankel CT-scanning
Andre navne:
  • MDCT, CT-scanning
Vurdering af vertebral fraktur
Andre navne:
  • DXA scanning
Eksperimentel: 3 års opfølgning

Alle forsøgspersoner, der gennemførte et baselinebesøg, vil vende tilbage til et opfølgende besøg og deltage i følgende interventioner:

Vitale tegn Urin Graviditetstest på kvinde i den fødedygtige alder Pre- og Post-Bronkodilatator Spirometri Spørgeskemaer Blodprøve for D-vitamin niveau, Hæmoglobin A1c og kreatinin niveau Duel-energy X-ray absorptiometrisk scanning (DXA) af hele kroppen, rygsøjlen, og hofte Duel-energy X-ray absorptiometriscanning (DXA) til vurdering af vertebral fraktur Multi-detector computertomografi (MDCT) af hofte og ankel

Puls, vejrtrækninger, blodtryk, temperatur, iltmætning

arteriel iltmætning (SaO2), højde og vægt

Uringraviditetstest udført på kvinde i den fødedygtige alder.
Emnespørgeskema Kalciumindtagsspørgeskema Bolig- og arbejdsaktiviteter Undersøgelse
Blodprøve for D-vitamin niveau, hæmoglobin A1c og kreatinin niveau
Knogletæthedsmåling
Andre navne:
  • DXA scanning
Hofte og ankel CT-scanning
Andre navne:
  • MDCT, CT-scanning
Vurdering af vertebral fraktur
Andre navne:
  • DXA scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredte vertebrale frakturer ved baseline
Tidsramme: Baseline besøg
Metode: Udbredte frakturtilfælde ved baselinebesøget vil blive bestemt ved hjælp af ekspertvisuel aflæsning af baseline lateral spine CT-spejderscanning.
Baseline besøg
CT-baseret frakturrisiko
Tidsramme: Baseline besøg
Metode: Fragilitetsfrakturrisiko vil blive beregnet ved hjælp af en CT-baseret model bestående af patientspecifikke demografiske, kliniske og radiografiske data, CT-knoglemineraltæthed ved rygsøjlen og CT-knoglemikrostrukturelle mål ved anklen.
Baseline besøg
DXA-baseret frakturrisiko
Tidsramme: Baseline besøg
Metode: Fragilitetsfrakturrisiko vil blive beregnet ved hjælp af en DXA-baseret model bestående af patientspecifikke demografiske, kliniske og radiografiske data og helkrops-, rygsøjle- og hofte-DXA-knoglemineraltæthed.
Baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT knoglemineraltæthed ved rygsøjlen
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre års opfølgningsbesøg
Metode: CT-målinger af thoraxhvirvelsøjlens knoglemineraltæthed vil blive beregnet ved hjælp af en CT-scanning af brystet og computeriserede algoritmer.
Ændring fra baseline og tre års opfølgningsbesøg
DXA Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre års opfølgningsbesøg.
DXA-score for knoglemineraldensitet opnås ved brug af standard DXA-scanninger.
Ændring fra baseline og tre års opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Punam Saha, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser, spørgeskemaer og billedudledte data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, der formelt anmoder om det. Dataene vil blive afidentificeret og kun forbundet med kodenumre. For yderligere at minimere risikoen for brud på fortroligheden, vil vi etablere aftaler om deling af databrug og overveje anvendelse af elektroniske firewalls, låste lagerfaciliteter, adgangskodegodkendelse af brugere, revisionsspor og katastrofeforebyggelse/genoprettelsesplaner. Vi vil foreskrive, at data kun bruges til forskningsformål, at foreslået forskning, der bruger dataene, vil blive gennemgået af en institutionel vurderingskomité, og data vil ikke blive overført til andre brugere. Dataene vil være tilgængelige efter afslutning af den nødvendige datastyring og statistiske analyser. På det tidspunkt kunne data leveres på passende lagermedier via mail. Datafiler vil blive leveret i SAS-format med PDF-dokumentationsfiler. Vi vil også levere kopier af spørgeskemaer og billeder, hvorfra vores data er afledt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige omkring 12 måneder efter bevillingens afslutning, med nødvendig datastyring og statistiske analyser udført inden da. På det tidspunkt kunne data leveres på det relevante lagringsmedie via posten med passende variable etiketter og anden nødvendig dokumentation.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun være tilgængelige for forskere, der formelt anmoder om det, og som har indgået en databrugsaftale med hovedforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner