- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03534934
Modellazione basata sulla TC della microarchitettura ossea e del rischio di frattura nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Segni vitali
- Test diagnostico: Test di gravidanza sulle urine
- Altro: Questionari
- Test diagnostico: Analisi del sangue
- Test diagnostico: Scansione di assorbimetria a raggi X a duello-energia
- Test diagnostico: Tomografia computerizzata multidetettore
- Test diagnostico: Scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Descrizione dettagliata
Questo studio traslazionale cerca di stabilire un modello di previsione della frattura specifico per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) utilizzando l'esclusiva valutazione basata sulla tomografia computerizzata (TC) dei ricercatori della microarchitettura ossea periferica. L'osteoporosi, una comorbilità comune tra i pazienti con BPCO, accelera la morbilità e la mortalità. La base di questa comorbilità è poco conosciuta, quindi la necessità di caratterizzare il legame tra i fattori correlati alla BPCO e la microarchitettura ossea e la loro associazione al rischio di frattura. Diversi fattori correlati alla BPCO sono associati all'osteoporosi. Diverse cause di perdita ossea correlate alla BPCO possono avere un impatto non uniforme sulle strutture ossee corticali e trabecolari con conseguenze meccaniche variabili, che riflettono il rischio di fratture associato alla BPCO divergente in individui con densità minerale ossea (BMD) simile. Poco si sa di questo collegamento e l'obiettivo dello studio è colmare questa lacuna di conoscenza utilizzando uno strumento basato su CT emergente clinicamente adatto per la caratterizzazione della microarchitettura ossea nei siti periferici. Nello specifico, questo studio: (1) stabilirà la generalizzabilità della valutazione della microarchitettura ossea degli investigatori applicata agli scanner CT emergenti a bassa dose / alta risoluzione di diversi fornitori; (2) valutare il suo potenziale rispetto all'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per spiegare le fratture prevalenti e prevedere le fratture incidenti tra i pazienti con BPCO; (3) quantificare l'impatto di diversi fattori correlati alla BPCO sulle strutture ossee e le loro implicazioni per il rischio di frattura; (4) identificare i sottotipi di BPCO con rapida degenerazione strutturale ossea; e (5) sviluppare un modello specifico per la BPCO per la valutazione del rischio di frattura utilizzando dati specifici del paziente.
Lo studio trarrà vantaggio da-(1) coorti di pazienti con BPCO esistenti con caratterizzazione polmonare presso l'Università dell'Iowa (UI) e la Columbia University (CU) che rappresentano un'ampia gamma demografica; (2) accesso agli scanner CT emergenti in entrambi i siti; e (3) metodologie di elaborazione delle immagini uniche per quantificare le metriche strutturali ossee tridimensionali. Lo studio recluterà 550 fumatori con e senza BPCO dalle coorti UI e CU degli studi COPDGene e SPIROMICS. I fumatori senza BPCO costituiranno il gruppo di controllo per lo studio. Al basale e alle visite di follow-up a 3 anni, il team dello studio raccoglierà: (1) dati relativi ai fattori di rischio; (2) una TAC del rachide laterale per valutare le fratture vertebrali; (3) scansioni TC ad alta risoluzione dell'anca e della caviglia per il calcolo delle metriche strutturali ossee; (4) scansioni DXA di tutto il corpo, della colonna vertebrale e dell'anca per la valutazione della densità minerale ossea e della composizione corporea; e (5) valutazione della frattura vertebrale DXA.
Questo studio stabilirà uno strumento generalizzabile emergente basato su scanner CT per valutare la risposta ossea a diversi interventi terapeutici volti a rallentare o invertire la perdita ossea e possibilmente ripristinare la struttura ossea, portando potenzialmente a interventi più specifici per il paziente. Inoltre, questo studio cerca di spiegare le relazioni tra i vari fattori correlati alla BPCO, i cambiamenti strutturali ossei e le loro implicazioni per il rischio di fratture.
Infine, verrà sviluppato un modello specifico per la BPCO per la valutazione del rischio di frattura che utilizzerà dati demografici, clinici e radiografici specifici del paziente e la BMD TC a livello della colonna vertebrale, nonché misure strutturali ossee all'anca e/o alla caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale o precedente, definito come avente una storia di vita di almeno 10 anni
- Età: 45-90
I soggetti saranno stratificati in gruppi in base allo stato della malattia della BPCO: fumatori con BPCO e fumatori senza BPCO.
I fumatori con BPCO saranno ulteriormente stratificati in tre gruppi: enfisema basso (< 3%), enfisema moderato (tra 3 e 10%) ed enfisema grave (> 10%).
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Malignità metastatica
- Attualmente in dialisi
- Qualsiasi frattura dell'arto inferiore nell'ultimo anno
- Qualsiasi frattura dell'arto inferiore con impianto(i) hardware
- Storia di fratture bilaterali della tibia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linea di base
I fumatori, definiti con una storia di vita di almeno 10 pacchetti-anno, con e senza BPCO parteciperanno ai seguenti interventi: Test di gravidanza sulle urine dei segni vitali su donne potenzialmente fertili Questionari di spirometria pre e post broncodilatatore Analisi del sangue per livelli di vitamina D, emoglobina A1c e livelli di creatinina Scansione assorbimetrica a raggi X a due livelli di energia (DXA) di tutto il corpo, colonna vertebrale, e anca Scansione assorbimetrica a raggi X Duel-energy (DXA) per la valutazione delle fratture vertebrali Tomografia computerizzata multi-rilevatore (MDCT) dell'anca e della caviglia |
Frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna, temperatura, saturazione di ossigeno saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), altezza e peso
Test di gravidanza sulle urine eseguito su una donna in età fertile.
Soggetto Questionario Questionario sull'assunzione di calcio Indagine sulle attività domestiche e lavorative
Esame del sangue per il livello di vitamina D, emoglobina A1c e livello di creatinina
Misurazione della densità ossea
Altri nomi:
TAC anca e caviglia
Altri nomi:
Valutazione della frattura vertebrale
Altri nomi:
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Sperimentale: Follow-up a 3 anni
Tutti i soggetti che hanno completato una visita di base torneranno per una visita di follow-up e parteciperanno ai seguenti interventi: Test di gravidanza sulle urine dei segni vitali su donne potenzialmente fertili Questionari di spirometria pre e post broncodilatatore Analisi del sangue per livelli di vitamina D, emoglobina A1c e livelli di creatinina Scansione assorbimetrica a raggi X a due livelli di energia (DXA) di tutto il corpo, colonna vertebrale, e anca Scansione assorbimetrica a raggi X Duel-energy (DXA) per la valutazione delle fratture vertebrali Tomografia computerizzata multi-rilevatore (MDCT) dell'anca e della caviglia |
Frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna, temperatura, saturazione di ossigeno saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), altezza e peso
Test di gravidanza sulle urine eseguito su una donna in età fertile.
Soggetto Questionario Questionario sull'assunzione di calcio Indagine sulle attività domestiche e lavorative
Esame del sangue per il livello di vitamina D, emoglobina A1c e livello di creatinina
Misurazione della densità ossea
Altri nomi:
TAC anca e caviglia
Altri nomi:
Valutazione della frattura vertebrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fratture vertebrali prevalenti al basale
Lasso di tempo: Visita di riferimento
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Metodo: i casi di frattura prevalenti alla visita di riferimento saranno determinati utilizzando la lettura visiva esperta della scansione esplorativa TC della colonna vertebrale laterale al basale.
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Visita di riferimento
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Rischio di frattura basato su CT
Lasso di tempo: Visita di riferimento
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Metodo: il rischio di frattura da fragilità sarà calcolato utilizzando un modello basato su CT comprendente dati demografici, clinici e radiografici specifici del paziente, densità minerale ossea CT alla colonna vertebrale e misure microstrutturali ossee CT alla caviglia.
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Visita di riferimento
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Rischio di frattura basato su DXA
Lasso di tempo: Visita di riferimento
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Metodo: il rischio di frattura da fragilità sarà calcolato utilizzando un modello basato su DXA comprendente dati demografici, clinici e radiografici specifici del paziente e densità minerale ossea DXA di tutto il corpo, della colonna vertebrale e dell'anca.
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Visita di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea CT alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla visita di follow-up a tre anni
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Metodo: le misure TC della densità minerale ossea della colonna vertebrale toracica saranno calcolate utilizzando una scansione TC del torace e algoritmi computerizzati.
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Variazione rispetto al basale e alla visita di follow-up a tre anni
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Densità minerale ossea DXA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla visita di follow-up a tre anni.
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Il punteggio di densità minerale ossea DXA sarà ottenuto utilizzando scansioni DXA standard.
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Variazione rispetto al basale e alla visita di follow-up a tre anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Punam Saha, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie ossee, metaboliche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Osteoporosi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Esame fisico
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia Computerizzata Spirale
- Sondaggi e questionari
- Assorbtiometria, fotone
- Tomografia, raggi X calcolata
- Test ematologici
- Segni vitali
- Tomografia Computerizzata Multidetettore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201802724
- R01HL142042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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