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Modellazione basata sulla TC della microarchitettura ossea e del rischio di frattura nella BPCO

7 gennaio 2026 aggiornato da: Punam K Saha
L'obiettivo di questo studio traslazionale è stabilire un nuovo strumento emergente basato sulla TC per la caratterizzazione dei cambiamenti nella microarchitettura ossea e la valutazione delle loro implicazioni per il rischio di frattura in una popolazione di pazienti con BPCO a rischio di osteoporosi. Lo strumento sarà adatto e generalizzabile tra gli scanner CT emergenti di diversi fornitori e fornirà una valutazione più basata sulla struttura dell'osteoporosi e della perdita ossea rispetto a quella fornita dalle semplici misurazioni della densità ossea. Lo studio caratterizzerà l'impatto di diversi fattori correlati alla BPCO sulla struttura ossea e le loro implicazioni per il rischio di frattura, portando allo sviluppo di un modello specifico per la BPCO per la valutazione del rischio di frattura che utilizzerà dati demografici, clinici e dati radiografici e BMD CT alla colonna vertebrale, nonché misure strutturali ossee all'anca e/o alla caviglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio traslazionale cerca di stabilire un modello di previsione della frattura specifico per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) utilizzando l'esclusiva valutazione basata sulla tomografia computerizzata (TC) dei ricercatori della microarchitettura ossea periferica. L'osteoporosi, una comorbilità comune tra i pazienti con BPCO, accelera la morbilità e la mortalità. La base di questa comorbilità è poco conosciuta, quindi la necessità di caratterizzare il legame tra i fattori correlati alla BPCO e la microarchitettura ossea e la loro associazione al rischio di frattura. Diversi fattori correlati alla BPCO sono associati all'osteoporosi. Diverse cause di perdita ossea correlate alla BPCO possono avere un impatto non uniforme sulle strutture ossee corticali e trabecolari con conseguenze meccaniche variabili, che riflettono il rischio di fratture associato alla BPCO divergente in individui con densità minerale ossea (BMD) simile. Poco si sa di questo collegamento e l'obiettivo dello studio è colmare questa lacuna di conoscenza utilizzando uno strumento basato su CT emergente clinicamente adatto per la caratterizzazione della microarchitettura ossea nei siti periferici. Nello specifico, questo studio: (1) stabilirà la generalizzabilità della valutazione della microarchitettura ossea degli investigatori applicata agli scanner CT emergenti a bassa dose / alta risoluzione di diversi fornitori; (2) valutare il suo potenziale rispetto all'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per spiegare le fratture prevalenti e prevedere le fratture incidenti tra i pazienti con BPCO; (3) quantificare l'impatto di diversi fattori correlati alla BPCO sulle strutture ossee e le loro implicazioni per il rischio di frattura; (4) identificare i sottotipi di BPCO con rapida degenerazione strutturale ossea; e (5) sviluppare un modello specifico per la BPCO per la valutazione del rischio di frattura utilizzando dati specifici del paziente.

Lo studio trarrà vantaggio da-(1) coorti di pazienti con BPCO esistenti con caratterizzazione polmonare presso l'Università dell'Iowa (UI) e la Columbia University (CU) che rappresentano un'ampia gamma demografica; (2) accesso agli scanner CT emergenti in entrambi i siti; e (3) metodologie di elaborazione delle immagini uniche per quantificare le metriche strutturali ossee tridimensionali. Lo studio recluterà 550 fumatori con e senza BPCO dalle coorti UI e CU degli studi COPDGene e SPIROMICS. I fumatori senza BPCO costituiranno il gruppo di controllo per lo studio. Al basale e alle visite di follow-up a 3 anni, il team dello studio raccoglierà: (1) dati relativi ai fattori di rischio; (2) una TAC del rachide laterale per valutare le fratture vertebrali; (3) scansioni TC ad alta risoluzione dell'anca e della caviglia per il calcolo delle metriche strutturali ossee; (4) scansioni DXA di tutto il corpo, della colonna vertebrale e dell'anca per la valutazione della densità minerale ossea e della composizione corporea; e (5) valutazione della frattura vertebrale DXA.

Questo studio stabilirà uno strumento generalizzabile emergente basato su scanner CT per valutare la risposta ossea a diversi interventi terapeutici volti a rallentare o invertire la perdita ossea e possibilmente ripristinare la struttura ossea, portando potenzialmente a interventi più specifici per il paziente. Inoltre, questo studio cerca di spiegare le relazioni tra i vari fattori correlati alla BPCO, i cambiamenti strutturali ossei e le loro implicazioni per il rischio di fratture.

Infine, verrà sviluppato un modello specifico per la BPCO per la valutazione del rischio di frattura che utilizzerà dati demografici, clinici e radiografici specifici del paziente e la BMD TC a livello della colonna vertebrale, nonché misure strutturali ossee all'anca e/o alla caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale o precedente, definito come avente una storia di vita di almeno 10 anni
  • Età: 45-90

I soggetti saranno stratificati in gruppi in base allo stato della malattia della BPCO: fumatori con BPCO e fumatori senza BPCO.

I fumatori con BPCO saranno ulteriormente stratificati in tre gruppi: enfisema basso (< 3%), enfisema moderato (tra 3 e 10%) ed enfisema grave (> 10%).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malignità metastatica
  • Attualmente in dialisi
  • Qualsiasi frattura dell'arto inferiore nell'ultimo anno
  • Qualsiasi frattura dell'arto inferiore con impianto(i) hardware
  • Storia di fratture bilaterali della tibia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea di base

I fumatori, definiti con una storia di vita di almeno 10 pacchetti-anno, con e senza BPCO parteciperanno ai seguenti interventi:

Test di gravidanza sulle urine dei segni vitali su donne potenzialmente fertili Questionari di spirometria pre e post broncodilatatore Analisi del sangue per livelli di vitamina D, emoglobina A1c e livelli di creatinina Scansione assorbimetrica a raggi X a due livelli di energia (DXA) di tutto il corpo, colonna vertebrale, e anca Scansione assorbimetrica a raggi X Duel-energy (DXA) per la valutazione delle fratture vertebrali Tomografia computerizzata multi-rilevatore (MDCT) dell'anca e della caviglia

Frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna, temperatura, saturazione di ossigeno

saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), altezza e peso

Test di gravidanza sulle urine eseguito su una donna in età fertile.
Soggetto Questionario Questionario sull'assunzione di calcio Indagine sulle attività domestiche e lavorative
Esame del sangue per il livello di vitamina D, emoglobina A1c e livello di creatinina
Misurazione della densità ossea
Altri nomi:
  • Scansione DXA
TAC anca e caviglia
Altri nomi:
  • MDCT, TAC
Valutazione della frattura vertebrale
Altri nomi:
  • Scansione DXA
Sperimentale: Follow-up a 3 anni

Tutti i soggetti che hanno completato una visita di base torneranno per una visita di follow-up e parteciperanno ai seguenti interventi:

Test di gravidanza sulle urine dei segni vitali su donne potenzialmente fertili Questionari di spirometria pre e post broncodilatatore Analisi del sangue per livelli di vitamina D, emoglobina A1c e livelli di creatinina Scansione assorbimetrica a raggi X a due livelli di energia (DXA) di tutto il corpo, colonna vertebrale, e anca Scansione assorbimetrica a raggi X Duel-energy (DXA) per la valutazione delle fratture vertebrali Tomografia computerizzata multi-rilevatore (MDCT) dell'anca e della caviglia

Frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna, temperatura, saturazione di ossigeno

saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), altezza e peso

Test di gravidanza sulle urine eseguito su una donna in età fertile.
Soggetto Questionario Questionario sull'assunzione di calcio Indagine sulle attività domestiche e lavorative
Esame del sangue per il livello di vitamina D, emoglobina A1c e livello di creatinina
Misurazione della densità ossea
Altri nomi:
  • Scansione DXA
TAC anca e caviglia
Altri nomi:
  • MDCT, TAC
Valutazione della frattura vertebrale
Altri nomi:
  • Scansione DXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture vertebrali prevalenti al basale
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Metodo: i casi di frattura prevalenti alla visita di riferimento saranno determinati utilizzando la lettura visiva esperta della scansione esplorativa TC della colonna vertebrale laterale al basale.
Visita di riferimento
Rischio di frattura basato su CT
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Metodo: il rischio di frattura da fragilità sarà calcolato utilizzando un modello basato su CT comprendente dati demografici, clinici e radiografici specifici del paziente, densità minerale ossea CT alla colonna vertebrale e misure microstrutturali ossee CT alla caviglia.
Visita di riferimento
Rischio di frattura basato su DXA
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Metodo: il rischio di frattura da fragilità sarà calcolato utilizzando un modello basato su DXA comprendente dati demografici, clinici e radiografici specifici del paziente e densità minerale ossea DXA di tutto il corpo, della colonna vertebrale e dell'anca.
Visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea CT alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla visita di follow-up a tre anni
Metodo: le misure TC della densità minerale ossea della colonna vertebrale toracica saranno calcolate utilizzando una scansione TC del torace e algoritmi computerizzati.
Variazione rispetto al basale e alla visita di follow-up a tre anni
Densità minerale ossea DXA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alla visita di follow-up a tre anni.
Il punteggio di densità minerale ossea DXA sarà ottenuto utilizzando scansioni DXA standard.
Variazione rispetto al basale e alla visita di follow-up a tre anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Punam Saha, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'esame clinico, il questionario e i dati derivati ​​dalle immagini saranno messi a disposizione di altri ricercatori che ne faranno richiesta formalmente. I dati saranno anonimizzati e collegati solo da numeri di codice. Per ridurre ulteriormente il rischio di violazioni della riservatezza, stabiliremo accordi di condivisione dell'utilizzo dei dati e prenderemo in considerazione l'utilizzo di firewall elettronici, strutture di archiviazione bloccate, autenticazione della password degli utenti, audit trail e piani di prevenzione/ripristino dei disastri. Stabiliremo che i dati vengono utilizzati solo per scopi di ricerca, che la ricerca proposta utilizzando i dati sarà esaminata da un comitato di revisione istituzionale e i dati non saranno trasferiti ad altri utenti. I dati sarebbero disponibili al termine della necessaria gestione dei dati e delle analisi statistiche. In quel momento, i dati potrebbero essere forniti su appositi supporti di memorizzazione via posta. I file di dati verrebbero forniti in formato SAS, con file di documentazione in formato PDF. Forniremo anche copie di questionari e immagini da cui derivano i nostri dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sarebbero disponibili circa 12 mesi dopo il completamento della sovvenzione, con la necessaria gestione dei dati e le analisi statistiche effettuate entro tale data. In quel momento, i dati potrebbero essere forniti su appositi supporti di archiviazione tramite posta, con opportune etichette variabili e altra documentazione necessaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo per i ricercatori che lo richiedono formalmente e che hanno stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati con i ricercatori principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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