新たに診断された神経膠芽腫患者における放射線およびテモゾロミドを伴うイブルチニブ

包含基準:

アーム 1:

• テント上非メチル化 MGMT 膠芽腫
• 治療開始から28日以内のガドリニウムMRIまたは造影CT
• Karnofsky パフォーマンス ≥ 70% (http://www.npcrc.org/files/news/karnofsky_performance_scale.pdf)
• 絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、クレアチニン ≤ 1.7 mg/dl、総ビリルビン ≤ 1.5mg/dl、トランスアミナーゼ ≤ 正常上限の 3 倍
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
• 生殖能力のある患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後90日まで避妊を避けるために、許容される避妊法を使用する必要があります。 （例えば。 インプラント、注射可能、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲、およびコンドーム、膣リング、およびスポンジを含むがこれらに限定されないバリア法)
• 女性患者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 治癒的に治療された初期の膀胱および前立腺癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部および乳房の上皮内癌、適切に治療されたステージIまたはIIの癌を除いて、同時悪性腫瘍はなく、患者は完全に寛解しています。 他の以前の悪性腫瘍は、3年以上無病でなければなりません。
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）< 1.5 x 正常上限（ULN）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）（aPTT）< 1.5 x ULN
• -定位生検以上の手術を受けた患者は適格であるため、MGMT分析に十分な組織があります。

アーム 2:

• Arm 1の選択基準は、メチル化MGMT神経膠芽腫でなければならない癌の組織学を除いて満たされなければなりません

除外基準:

• 重篤な同時感染症または疾患
• 妊娠中または授乳中の患者
• 腫瘍の同時治療を受けている患者
• -治癒的に治療されない限り、同時または以前の悪性腫瘍 上皮内癌または皮膚の基底細胞癌。
• 放射線およびTMZ治療を受けた後、腫瘍治療のために開頭術を繰り返します。
• -放射線療法および付随するTMZ治療に加えて、他の化学療法または治験薬を受けた患者。
• -以前のイブルチニブまたは他のブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の使用または治験薬の成分に対するアレルギー。
• 抗凝固薬の使用（ワルファリン、他のクマジン誘導体抗凝固薬、ビタミン K 拮抗薬、または低分子量ヘパリンを含む）
• P450 アイソザイム CYP3A の中程度かつ強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の使用。 -参加者は、治験薬を開始する少なくとも1週間前に、P450 / CYP3A阻害剤および誘導剤を使用していない必要があります。
• -アクティブで重大な肝障害（Child-PughクラスBまたはC）
• -患者は、シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムス、およびその他のそのような薬物を含む全身免疫抑制療法を使用しているか、1日あたり5 mgまたはプレドニゾンまたは同等のものを長期投与しています。参加者は、最初の投与の少なくとも21日前に免疫抑制療法を中止する必要があります治験薬の。 患者は脳浮腫のためにステロイドを使用している可能性があります。
• -スクリーニングから6か月以内の重大な心電図異常および活動性および重大な心血管疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。 -登録中または治験薬の最終投与から90日後に子供をもうける予定の男性患者。
• プロトコルを遵守したくない
• コントロールされていない活動的な全身性感染症。
• -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
• -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
• -治験薬の初回投与の14日以内に完了した全身治療を必要とする最近の感染症。
• 既知の出血性疾患