Brooke Ileostomy 患者における新しいストーマ閉塞デバイス
2024年12月3日 更新者：William A. Faubion, M.D.
Brooke Ileostomy 患者における新しいストーマ閉塞装置のパイロット研究
この調査は、成熟した恒久的なブルック回腸造瘻術を持つヒトのストーマ閉塞装置の初期評価を構成します。
この研究の全体的な目的は、新しいストーマ閉塞器具の実現可能性と初期動作特性を評価することです。
この研究では、デバイスを成熟したブルック回腸造瘻術に配置するために20人の患者を募集し、その後2時間の観察期間を設けます。
装置は 2 時間までイレオストミーに留まります。
調査の概要
詳細な説明
オストミーとは、老廃物を排出する目的で腹壁を貫通する腸の一部の突出であり、最初の手術の目的に応じて一時的または永続的となる場合があります。
恒久的な排便の最も一般的な理由は、がんと潰瘍性大腸炎です。
器具は過去 50 年間で大幅に改善されましたが、患者は器具の漏れや皮膚感染症を経験し続けており、外部パウチの感情的および社会的影響に苦しんでいます。
この研究は、永久ストーマ患者のストーマ閉塞器具の技術を最適化することにより、世界人口の大部分の生活の質を大幅に改善する機会に答えることを目指しています。
4 つの前臨床動物研究が実施されました。
研究を完了したすべての動物は、デバイスに十分に耐え、デバイスの材料に対する有害反応はありませんでした。
このプロジェクトにより、人工ストーマ閉塞装置のプロトタイプを人間でテストできるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢：18歳以上
- 性別: 男性と女性
- 対象となる疾患または状態: 恒久的なエンドイレオストミー、具体的にはブルックイレオストミーを 3 年以上受けている 20 人の患者
- プロトコルに準拠する能力
- -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 同意できない
- クローン病
- コッホポーチ
- 妊娠
- ストーマ長が4cm未満または8cmを超える場合
- -デバイスに参加する前の6か月以内の臨床的に重要な病状は、研究者の意見では、患者の安全を危うくします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：気孔閉塞
Brooke Ileostomy 患者への新しいストーマ閉塞デバイスの挿入と実現可能性と患者満足度の評価
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ブルックイレオストミー患者への新しいストーマ閉塞器具の挿入と、実現可能性と患者満足度の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2時間
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安全性: デバイスは適切に挿入でき (機能)、患者に重大な不快感や有害事象が発生することはありません (安全性)。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能 (装置の失禁);観察された漏れ
時間枠：2時間
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デバイスは適切に挿入でき (機能)、重大な患者の不快感や有害事象 (安全性) はありません。
ストーマ閉塞器具の機能 (失禁): 器具が挿入された後、4 x 4 インチのガーゼがストーマ部位に配置され、所定の位置に固定されます。
ガーゼは、閉塞デバイスの湿気または漏れを記録する機能を果たします。
ガーゼパッド上の水分または漏れの一貫性と量が文書化されます。
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート
時間枠：2時間
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装置に対する患者の全体的な満足度/受容: 患者の満足度/受容は、調査訪問の完了後に患者に投与されるアンケートに記録されます。
10問、リッカート尺度設計。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William A Faubion, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2024年12月3日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-001427
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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