Neuartiges Stoma-Okklusionsgerät bei Patienten mit Brooke-Ileostomie
3. Dezember 2024 aktualisiert von: William A. Faubion, M.D.
Eine Pilotstudie eines neuartigen Stoma-Okklusionsgeräts bei Patienten mit Brooke-Ileostomie
Diese Untersuchung stellt eine erste Bewertung der Stoma-Okklusionsvorrichtung bei Menschen mit einem ausgereiften permanenten Brooke-Ileostoma dar.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und der anfänglichen Betriebseigenschaften eines neuartigen Stoma-Okklusionsinstruments.
Die Studie wird 20 Patienten für die Platzierung des Geräts in das reife Brooke-Ileostoma und die anschließende 2-stündige Beobachtungsphase rekrutieren.
Das Gerät verbleibt bis zu 2 Stunden im Ileostoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Stoma ist ein Vorsprung eines Teils des Darms, der sich durch die Bauchdecke erstreckt, um Abfallstoffe zu beseitigen, und kann je nach Zweck der ersten Operation vorübergehend oder dauerhaft sein.
Die häufigsten Gründe für eine dauerhafte Darmumleitung sind Krebs und Colitis ulcerosa.
Die Geräte haben sich in den letzten 50 Jahren stark verbessert, aber Patienten leiden weiterhin unter Leckagen und Hautinfektionen und kämpfen mit den emotionalen und sozialen Auswirkungen einer externen Tasche.
Diese Studie versucht, die Möglichkeit zu nutzen, die Lebensqualität eines großen Teils der Weltbevölkerung durch die Optimierung einer Technologie für ein Stoma-Okklusionsgerät bei Patienten mit permanenten Stomata signifikant zu verbessern.
Es wurden vier vorklinische Tierstudien durchgeführt.
Alle Tiere, die an der Studie teilnahmen, vertrugen das Gerät gut und zeigten keine nachteiligen Reaktionen auf das Material des Geräts.
Dieses Projekt wird es ermöglichen, einen Prototyp eines künstlichen Stoma-Okklusionsgeräts am Menschen zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: 18 und älter
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Zielerkrankung oder -zustand: 20 Patienten mit permanenter End-Ileostomie, insbesondere Brooke-Ileostomie, seit mehr als 3 Jahren
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Morbus Crohn
- Koch Beutel
- Schwangerschaft
- Wenn die Stomalänge des Probanden weniger als 4 cm oder länger als 8 cm beträgt
- Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Teilnahme an dem Gerät, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stomaverschluss
Einführung eines neuartigen Stomalokklusionsgeräts bei Patienten mit Brooke-Ileostomie und Bewertung der Machbarkeit und Patientenzufriedenheit
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Einführung einer neuartigen Stoma-Okklusionsvorrichtung bei Patienten mit Brooke-Ileostomie und Bewertung der Machbarkeit und Patientenzufriedenheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Stunden
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Sicherheit: Das Gerät kann angemessen eingeführt werden (Funktion) und ohne nennenswerte Beschwerden oder Nebenwirkungen für den Patienten (Sicherheit).
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion (Kontinenz des Geräts); Leckage beobachtet
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das Gerät kann angemessen eingeführt werden (Funktion) und ohne nennenswerte Beschwerden oder Nebenwirkungen für den Patienten (Sicherheit).
Die Funktion (Kontinenz) der Stoma-Okklusionsvorrichtung: Nachdem die Vorrichtung eingeführt wurde, wird eine 4 x 4 Zoll große Gaze an der Stomastelle platziert und fixiert.
Die Gaze dient dazu, jegliche Feuchtigkeit oder Undichtigkeit der Okklusionsvorrichtung zu dokumentieren.
Konsistenz und Volumen der Feuchtigkeit oder Leckage auf dem Mullkissen werden dokumentiert.
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Gesamtzufriedenheit/Akzeptanz der Patienten mit dem Gerät: Die Zufriedenheit/Akzeptanz der Patienten wird anhand eines Fragebogens dokumentiert, der ihnen nach Abschluss des Studienbesuchs ausgehändigt wird.
10 Fragen, Design der Likert-Skala.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William A Faubion, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001427
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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