Novo dispositivo de oclusão estomal em pacientes com ileostomia de Brooke
11 de março de 2024 atualizado por: William A. Faubion, M.D.
Um estudo piloto de um novo dispositivo de oclusão estomal em pacientes com ileostomia de Brooke
Esta investigação constitui uma avaliação inicial do dispositivo de oclusão de estoma em humanos com ileostomia de Brooke permanente madura.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade e as características operacionais iniciais de um novo dispositivo de oclusão de estoma.
O estudo recrutará 20 pacientes para colocação do dispositivo na ileostomia de Brooke madura e subsequente período de observação de 2 horas.
O dispositivo permanecerá na ileostomia por até 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma ostomia é uma protrusão de parte do intestino que se estende através da parede abdominal com a finalidade de eliminação de resíduos e pode ser temporária ou permanente, dependendo da finalidade da cirurgia inicial.
As razões mais comuns para o desvio permanente do intestino são câncer e colite ulcerativa.
Os aparelhos melhoraram muito nos últimos 50 anos, mas os pacientes continuam a ter vazamentos de aparelhos e infecções de pele e lutam com o impacto emocional e social de uma bolsa externa.
Este estudo procura responder à oportunidade de melhorar significativamente a qualidade de vida de um grande segmento da população global através da otimização de uma tecnologia para um dispositivo de oclusão de estoma em pacientes com estomas permanentes.
Foram realizados quatro estudos pré-clínicos em animais.
Todos os animais que completaram o estudo toleraram bem o dispositivo e não tiveram reações adversas aos materiais do dispositivo.
Este projeto permitirá que um protótipo de um dispositivo de oclusão estomal artificial seja testado em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Friton
- Número de telefone: 507-284-0495
- E-mail: friton.jessica@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Jessica Friton
- Número de telefone: 507-284-0495
- E-mail: friton.jessica@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18 anos ou mais
- Gênero: Masculino e Feminino
- Doença ou condição alvo: 20 pacientes com ileostomia final permanente, especificamente ileostomia de Brooke por mais de 3 anos
- Capacidade de cumprir o protocolo
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Doença de Crohn
- bolsa koch
- Gravidez
- Se o comprimento do estoma do sujeito for menor que 4 cm ou maior que 8 cm
- Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à participação com o dispositivo que, na opinião dos investigadores, comprometeriam a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Oclusão estomal
Inserção de um novo dispositivo de oclusão estomal em pacientes com Brooke Ileostomia e avaliação da viabilidade e satisfação do paciente
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Inserção de um novo dispositivo de oclusão estomal em pacientes com Brooke Ileostomia e avaliação da viabilidade e satisfação do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 horas
|
Segurança: O dispositivo pode ser inserido adequadamente (função) e sem nenhum desconforto significativo para o paciente ou eventos adversos (segurança).
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função (continência do dispositivo); vazamento observado
Prazo: 2 horas
|
O dispositivo pode ser inserido adequadamente (função) e sem nenhum desconforto significativo para o paciente ou eventos adversos (segurança).
A função (continência) do dispositivo de oclusão do estoma: Após a inserção do dispositivo, uma gaze de 4 x 4 polegadas será colocada no local do estoma e fixada no lugar.
A gaze funciona para documentar qualquer umidade ou vazamento do dispositivo de oclusão.
A consistência e o volume de umidade ou vazamento na gaze serão documentados.
|
2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: 2 horas
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Satisfação/aceitação geral dos pacientes com o dispositivo: A satisfação/aceitação do paciente será documentada em um questionário que será administrado a eles após a conclusão da visita do estudo.
10 questões, desenho em escala de Likert.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Faubion, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-001427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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