Nové zařízení pro stomální okluzi u pacientů s Brookeovou ileostomií
3. prosince 2024 aktualizováno: William A. Faubion, M.D.
Pilotní studie nového zařízení pro stomální okluzi u pacientů s Brookeovou ileostomií
Toto vyšetření představuje počáteční hodnocení stomického okluzního zařízení u lidí se zralou trvalou Brookeovou ileostomií.
Celkovým cílem této studie je posoudit proveditelnost a počáteční provozní charakteristiky nového zařízení pro uzávěr stomie.
Studie přijme 20 pacientů pro umístění zařízení do zralé Brooke ileostomie a následnou 2hodinovou dobu pozorování.
Zařízení zůstane v ileostomii až 2 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stomie je výčnělek části střev procházející břišní stěnou za účelem odstranění odpadů a může být dočasný nebo trvalý v závislosti na účelu počátečního chirurgického zákroku.
Nejčastějšími důvody pro trvalé odklonění střeva jsou rakovina a ulcerózní kolitida.
Spotřebiče se za posledních 50 let výrazně zlepšily, ale pacienti i nadále pociťují netěsnost zařízení a kožní infekce a bojují s emocionálním a sociálním dopadem vnějšího sáčku.
Tato studie se snaží odpovědět na příležitost významně zlepšit kvalitu života velké části globální populace prostřednictvím optimalizace technologie pro stomické okluzní zařízení u pacientů s trvalými stomiemi.
Byly provedeny čtyři předklinické studie na zvířatech.
Všechna zvířata, která dokončila studii, snášela zařízení dobře a neměla žádné nežádoucí reakce na materiály zařízení.
Tento projekt umožní testování prototypu umělého zařízení pro stomální okluzi na lidech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18 a starší
- Pohlaví: Muž a žena
- Cílové onemocnění nebo stav: 20 pacientů s trvalou End ileostomií, konkrétně Brookeovou ileostomií po dobu delší než 3 roky
- Schopnost dodržovat protokol
- Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Crohnova nemoc
- Kochův sáček
- Těhotenství
- Pokud je délka stomie subjektu menší než 4 cm nebo delší než 8 cm
- Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před použitím zařízení, které by podle názoru zkoušejících ohrozily bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stomální okluze
Zavedení nového zařízení pro stomální okluzi pacientům s Brooke ileostomií a posouzení proveditelnosti a spokojenosti pacientů
|
Zavedení nového zařízení pro stomální okluzi pacientům s Brooke ileostomií a posouzení proveditelnosti a spokojenosti pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 hodiny
|
Bezpečnost: Zařízení lze zavést adekvátně (funkce) a bez výrazného nepohodlí pacienta nebo nežádoucích příhod (bezpečnost).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce (kontinence zařízení); pozorovaný únik
Časové okno: 2 hodiny
|
Zařízení lze zavést adekvátně (funkce) a bez výrazného nepohodlí pacienta nebo nežádoucích příhod (bezpečnost).
Funkce (kontinence) stomické okluzní pomůcky: Po zavedení pomůcky se na místo stomie umístí gáza 4 x 4 palce a zajistí se na místě.
Gáza slouží k dokumentaci jakékoli vlhkosti nebo úniku okluzní pomůcky.
Konzistence a objem vlhkosti nebo prosakování na gázovém polštářku budou zdokumentovány.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Celková spokojenost/akceptace pacientů se zařízením: Spokojenost/akceptace pacientů bude dokumentována na dotazníku, který jim bude zaslán po ukončení studijní návštěvy.
10 otázek, návrh Likertovy stupnice.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A Faubion, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-001427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .