Ny stomalokklusionsanordning hos patienter med en Brooke Ileostomi
3. december 2024 opdateret af: William A. Faubion, M.D.
En pilotundersøgelse af en ny stomalokklusionsanordning hos patienter med en Brooke Ileostomi
Denne undersøgelse udgør en indledende evaluering af stomiokklusionsanordningen hos mennesker med en moden permanent Brooke-ileostomi.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og indledende driftsegenskaber for en ny stomiokklusionsanordning.
Undersøgelsen vil rekruttere 20 patienter til placering af enheden i den modne Brooke ileostomi og efterfølgende 2 timers observationsperiode.
Enheden forbliver i ileostomien i op til 2 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stomi er et fremspring af en del af tarmene, der strækker sig gennem bugvæggen med det formål at fjerne affald og kan være midlertidig eller permanent afhængigt af formålet med den indledende operation.
De mest almindelige årsager til permanent tarmafledning er cancer og colitis ulcerosa.
Apparater er blevet meget forbedret i løbet af de sidste 50 år, men patienter oplever fortsat lækage og hudinfektioner og kæmper med den følelsesmæssige og sociale påvirkning af en ekstern pose.
Denne undersøgelse søger at besvare muligheden for væsentligt at forbedre livskvaliteten til et stort segment af den globale befolkning gennem optimering af en teknologi til en stomiokklusionsanordning hos patienter med permanente stomier.
Fire prækliniske dyreforsøg er blevet udført.
Alle dyrene, der fuldførte undersøgelsen, tolererede anordningen godt og havde ingen negative reaktioner på anordningens materialer.
Dette projekt vil gøre det muligt at afprøve en prototype af en kunstig stomalokklusionsanordning på mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18 år og ældre
- Køn: Mand og kvinde
- Målsygdom eller tilstand: 20 patienter med permanent end-ileostomi, specifikt Brooke-ileostomi i mere end 3 år
- Evne til at overholde protokol
- Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Crohns sygdom
- Koch pose
- Graviditet
- Hvis forsøgspersonens stomi længde er mindre end 4 cm eller længere end 8 cm
- Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før deltagelse med enheden, som efter efterforskernes mening ville kompromittere patientens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stomal okklusion
Indsættelse af en ny stomalokklusionsanordning i patienter med Brooke Ileostomi og vurder gennemførlighed og patienttilfredshed
|
Indsættelse af en ny stomalokklusionsanordning i patienter med Brooke Ileostomi og vurder gennemførlighed og patienttilfredshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 timer
|
Sikkerhed: Enheden kan indsættes korrekt (funktion) og uden væsentlige patientubehag eller uønskede hændelser (sikkerhed).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion (enhedens kontinens); observeret lækage
Tidsramme: 2 timer
|
Enheden kan indsættes korrekt (funktion) og uden væsentligt ubehag for patienten eller uønskede hændelser (sikkerhed).
Funktionen (kontinens) af stomiokklusionsenheden: Efter at enheden er blevet indsat, vil en 4 x 4 tommer gaze blive placeret på stomistedet og sikret på plads.
Gazen fungerer til at dokumentere eventuel fugt eller lækage af okklusionsanordningen.
Konsistens og volumen af fugt eller lækage på gazepuden vil blive dokumenteret.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Patienternes overordnede tilfredshed/accept med apparatet: Patienttilfredshed/accept vil blive dokumenteret på et spørgeskema, som vil blive administreret til dem, efter at studiebesøget er afsluttet.
10 spørgsmål, Likert-skala design.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William A Faubion, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .