Nowe urządzenie do okluzji stomijnej u pacjentów z ileostomią Brooke'a
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: William A. Faubion, M.D.
Badanie pilotażowe nowego urządzenia okluzyjnego stomii u pacjentów z ileostomią Brooke'a
Niniejsze badanie stanowi wstępną ocenę urządzenia okluzyjnego stomii u ludzi z dojrzałą stałą ileostomią Brooke'a.
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej charakterystyki działania nowego urządzenia do zamykania stomii.
Do badania zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów w celu umieszczenia urządzenia w dojrzałej ileostomii Brooke'a i późniejszego 2-godzinnego okresu obserwacji.
Urządzenie pozostanie w ileostomii do 2 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stomia jest występem części jelita przechodzącym przez ścianę jamy brzusznej w celu usunięcia odpadów i może być czasowa lub stała, w zależności od celu początkowej operacji.
Najczęstszymi przyczynami stałego przekierowania jelit są rak i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Urządzenia znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich 50 lat, ale pacjenci nadal doświadczają wycieków z urządzeń i infekcji skóry oraz zmagają się z emocjonalnym i społecznym wpływem zewnętrznego worka.
Niniejsze badanie ma na celu znalezienie odpowiedzi na możliwość znacznej poprawy jakości życia dużej części globalnej populacji poprzez optymalizację technologii urządzenia do zamykania stomii u pacjentów ze stałymi stomiami.
Przeprowadzono cztery badania przedkliniczne na zwierzętach.
Wszystkie zwierzęta, które ukończyły badanie, dobrze tolerowały urządzenie i nie miały żadnych niepożądanych reakcji na materiały urządzenia.
Projekt ten umożliwi przetestowanie na ludziach prototypu sztucznego urządzenia do okluzji stomijnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: 18 lat i więcej
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Docelowa choroba lub stan: 20 pacjentów z trwałą końcową ileostomią, w szczególności ileostomią Brooke'a przez ponad 3 lata
- Zdolność do przestrzegania protokołu
- Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Choroba Crohna
- etui Kocha
- Ciąża
- Jeśli długość stomii pacjenta jest mniejsza niż 4 cm lub dłuższa niż 8 cm
- Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających udział w wyrobie, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Okluzja stomijna
Wprowadzenie nowego urządzenia okluzyjnego stomijnego u pacjentów z ileostomią Brooke'a oraz ocena wykonalności i zadowolenia pacjenta
|
Wprowadzenie nowego urządzenia okluzyjnego stomijnego u pacjentów z ileostomią Brooke'a oraz ocena wykonalności i zadowolenia pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Bezpieczeństwo: Urządzenie można prawidłowo wprowadzić (funkcja) i bez znacznego dyskomfortu pacjenta lub zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja (kontynencja urządzenia); zaobserwowany wyciek
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Urządzenie można prawidłowo wprowadzić (funkcja) i bez znacznego dyskomfortu pacjenta lub zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo).
Funkcja (wstrzymywanie czynności) urządzenia stomijnego okluzyjnego: Po wprowadzeniu urządzenia, w miejscu stomii zostanie umieszczona i zabezpieczona gaza o wymiarach 4 x 4 cale.
Gaza służy do dokumentowania wilgoci lub nieszczelności urządzenia okluzyjnego.
Konsystencja i objętość wilgoci lub wycieku na gazie zostanie udokumentowana.
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ogólne zadowolenie/akceptacja pacjentów z urządzenia: Zadowolenie/akceptacja pacjentów zostanie udokumentowana w kwestionariuszu, który zostanie im podany po zakończeniu wizyty studyjnej.
10 pytań, projekt w skali Likerta.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William A Faubion, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001427
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .