Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi suomalainen tukoslaite potilailla, joilla on Brooke-ileostomia

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: William A. Faubion, M.D.

Pilottitutkimus uudesta vatsan okkluusiolaitteesta potilailla, joilla on Brooke-ileostomia

Tämä tutkimus muodostaa ensimmäisen arvioinnin avanteen okkluusiolaitteella ihmisillä, joilla on kypsä pysyvä Brooke-ileostomia. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida uuden avanteen sulkemislaitteen toteutettavuutta ja alkuperäisiä käyttöominaisuuksia. Tutkimukseen rekrytoidaan 20 potilasta laitteen sijoittamista varten kypsään Brooken ileostomiaan ja sitä seuraavaan 2 tunnin tarkkailujaksoon. Laite pysyy ileostomiassa jopa 2 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avanne on suoliston osan ulkonema, joka ulottuu vatsan seinämän läpi jätteiden poistamiseksi ja voi olla tilapäinen tai pysyvä alkuleikkauksen tarkoituksesta riippuen. Yleisimmät syyt pysyvään suolen poikkeamiseen ovat syöpä ja haavainen paksusuolitulehdus. Laitteet ovat parantuneet huomattavasti viimeisten 50 vuoden aikana, mutta potilaat kokevat edelleen laitevuotoja ja ihoinfektioita, ja he kamppailevat ulkoisen pussin emotionaalisen ja sosiaalisen vaikutuksen kanssa. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan mahdollisuuteen parantaa merkittävästi elämänlaatua suurelle osalle maailman väestöstä optimoimalla teknologiaa avanteen tukkeutumiseen potilailla, joilla on pysyvä avanne. Neljä prekliinistä eläintutkimusta on suoritettu. Kaikki tutkimuksen loppuun suorittaneet eläimet sietävät laitetta hyvin, eikä niillä ollut haitallisia reaktioita laitteen materiaaleihin. Tämä projekti mahdollistaa keinotekoisen avannetukoksen prototyypin testaamisen ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari: 18 ja vanhemmat
  • Sukupuoli: Mies ja nainen
  • Kohdesairaus tai -sairaus: 20 potilasta, joilla on pysyvä ileostomia, erityisesti Brooken ileostomia yli 3 vuotta
  • Kyky noudattaa protokollaa
  • Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Crohnin tauti
  • Koch pussi
  • Raskaus
  • Jos kohteen avanne on alle 4 cm tai pidempi kuin 8 cm
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden sisällä ennen laitteeseen osallistumista, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaston tukos
Uuden avannetukoksen asettaminen potilaille, joilla on Brooke Ileostomia, ja arvioida toteutettavuus ja potilastyytyväisyys
Laite: Avannetukoksen laite
Uuden avannetukoksen asettaminen potilaille, joilla on Brooke Ileostomia ja arvioida toteutettavuus ja potilastyytyväisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 tuntia
Turvallisuus: Laite voidaan asettaa paikalleen asianmukaisesti (toiminto) ja ilman merkittävää potilas epämukavuutta tai haittatapahtumia (turvallisuus).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminto (laitteen kontinenssi); havaittu vuoto
Aikaikkuna: 2 tuntia
Laite voidaan asettaa paikalleen asianmukaisesti (toiminto) ja ilman merkittäviä potilaan epämukavuutta tai haittatapahtumia (turvallisuus). Avannetukoksen toiminto (kontinenssi): Kun laite on asetettu paikalleen, 4 x 4 tuuman sideharso asetetaan avannekohtaan ja kiinnitetään paikalleen. Harsoverkko dokumentoi okkluusiolaitteen kosteuden tai vuodon. Kosteuden sakeus ja määrä tai vuoto sideharsolla dokumentoidaan.
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilaiden yleinen tyytyväisyys/hyväksyntä laitteeseen: Potilaiden tyytyväisyys/hyväksyntä dokumentoidaan kyselylomakkeella, joka lähetetään heille tutkimuskäynnin päätyttyä. 10 kysymystä, Likert-asteikon suunnittelu.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William A. Faubion, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: William A Faubion, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-001427

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa