Nuovo dispositivo per l'occlusione stomale in pazienti con ileostomia di Brooke
3 dicembre 2024 aggiornato da: William A. Faubion, M.D.
Uno studio pilota su un nuovo dispositivo per l'occlusione stomale in pazienti con ileostomia di Brooke
Questa indagine costituisce una valutazione iniziale del dispositivo di occlusione dello stoma negli esseri umani con una ileostomia di Brooke permanente matura.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità e le caratteristiche operative iniziali di un nuovo dispositivo per l'occlusione dello stoma.
Lo studio recluterà 20 pazienti per il posizionamento del dispositivo nell'ileostomia di Brooke matura e il successivo periodo di osservazione di 2 ore.
Il dispositivo rimarrà nell'ileostomia per un massimo di 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una stomia è una sporgenza di parte dell'intestino che si estende attraverso la parete addominale allo scopo di eliminare i rifiuti e può essere temporanea o permanente a seconda dello scopo dell'intervento iniziale.
I motivi più comuni per la deviazione intestinale permanente sono il cancro e la colite ulcerosa.
Gli elettrodomestici sono migliorati notevolmente negli ultimi 50 anni, ma i pazienti continuano a sperimentare perdite di apparecchi e infezioni della pelle e lottano con l'impatto emotivo e sociale di una custodia esterna.
Questo studio cerca di rispondere all'opportunità di migliorare significativamente la qualità della vita di un ampio segmento della popolazione globale attraverso l'ottimizzazione di una tecnologia per un dispositivo di occlusione dello stoma in pazienti con stomia permanente.
Sono stati condotti quattro studi preclinici sugli animali.
Tutti gli animali che hanno completato lo studio hanno tollerato bene il dispositivo e non hanno avuto reazioni avverse ai materiali del dispositivo.
Questo progetto consentirà di testare sull'uomo un prototipo di dispositivo artificiale per l'occlusione stomale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: dai 18 anni in su
- Genere: maschio e femmina
- Malattia o condizione target: 20 pazienti con ileostomia terminale permanente, in particolare ileostomia di Brooke da più di 3 anni
- Capacità di rispettare il protocollo
- Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Morbo di Crohn
- Pochette Koch
- Gravidanza
- Se la lunghezza dello stoma del soggetto è inferiore a 4 cm o superiore a 8 cm
- Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la partecipazione al dispositivo che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Occlusione stomale
Inserimento di un nuovo dispositivo di occlusione stomale in pazienti con Brooke Ileostomy e valutazione della fattibilità e della soddisfazione del paziente
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Inserimento di un nuovo dispositivo di occlusione stomale in pazienti con Brooke Ileostomy e valutazione della fattibilità e della soddisfazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 ore
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Sicurezza: il dispositivo può essere inserito adeguatamente (funzione) e senza alcun disagio significativo per il paziente o eventi avversi (sicurezza).
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione (continenza del dispositivo); perdita osservata
Lasso di tempo: 2 ore
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Il dispositivo può essere inserito adeguatamente (funzione) e senza alcun disagio significativo per il paziente o eventi avversi (sicurezza).
La funzione (continenza) del dispositivo di occlusione dello stoma: dopo che il dispositivo è stato inserito, una garza di 4 x 4 pollici verrà posizionata nel sito dello stoma e fissata in posizione.
La garza funziona per documentare qualsiasi umidità o perdita del dispositivo di occlusione.
Verranno documentati la consistenza e il volume di umidità o perdite sulla garza.
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2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Soddisfazione/accettazione complessiva del paziente nei confronti del dispositivo: La soddisfazione/accettazione del paziente sarà documentata su un questionario che verrà loro somministrato al termine della visita dello studio.
10 domande, design in scala Likert.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William A Faubion, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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