Novedoso dispositivo de oclusión estomal en pacientes con ileostomía de Brooke
3 de diciembre de 2024 actualizado por: William A. Faubion, M.D.
Un estudio piloto de un nuevo dispositivo de oclusión estomal en pacientes con una ileostomía de Brooke
Esta investigación constituye una evaluación inicial del dispositivo de oclusión del estoma en humanos con una ileostomía de Brooke permanente madura.
El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad y las características operativas iniciales de un nuevo dispositivo de oclusión del estoma.
El estudio reclutará a 20 pacientes para la colocación del dispositivo en la ileostomía de Brooke madura y el posterior período de observación de 2 horas.
El dispositivo permanecerá en la ileostomía hasta por 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una ostomía es una protuberancia de parte de los intestinos que se extiende a través de la pared abdominal con el fin de eliminar los desechos y puede ser temporal o permanente según el propósito de la cirugía inicial.
Las razones más comunes para la derivación intestinal permanente son el cáncer y la colitis ulcerosa.
Los aparatos han mejorado mucho en los últimos 50 años, pero los pacientes continúan experimentando fugas en los aparatos e infecciones de la piel y luchan con el impacto emocional y social de una bolsa externa.
Este estudio busca responder a la oportunidad de mejorar significativamente la calidad de vida de un gran segmento de la población mundial a través de la optimización de una tecnología para un dispositivo de oclusión de estoma en pacientes con estomas permanentes.
Se han realizado cuatro estudios preclínicos en animales.
Todos los animales que completaron el estudio toleraron bien el dispositivo y no tuvieron reacciones adversas a los materiales del dispositivo.
Este proyecto permitirá probar en humanos un prototipo de dispositivo de oclusión estomal artificial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18 y mayores
- Género: Masculino y Femenino
- Enfermedad o condición objetivo: 20 pacientes con ileostomía terminal permanente, específicamente ileostomía de Brooke por más de 3 años
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Enfermedad de Crohn
- bolsa de Koch
- El embarazo
- Si la longitud del estoma del sujeto es inferior a 4 cm o superior a 8 cm
- Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la participación con el dispositivo que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oclusión Estomal
Inserción de un nuevo dispositivo de oclusión del estoma en pacientes con ileostomía de Brooke y evaluación de la viabilidad y satisfacción del paciente
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Inserción de un nuevo dispositivo de oclusión del estoma en pacientes con ileostomía de Brooke y evaluación de la viabilidad y satisfacción del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 horas
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Seguridad: el dispositivo puede insertarse adecuadamente (función) y sin molestias significativas para el paciente ni eventos adversos (seguridad).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función (continencia del dispositivo); fuga observada
Periodo de tiempo: 2 horas
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El dispositivo puede insertarse adecuadamente (función) y sin molestias significativas para el paciente o eventos adversos (seguridad).
La función (continencia) del dispositivo de oclusión del estoma: Después de insertar el dispositivo, se colocará una gasa de 4 x 4 pulgadas en el sitio del estoma y se asegurará en su lugar.
La gasa funciona para documentar cualquier humedad o fuga del dispositivo de oclusión.
Se documentará la consistencia y el volumen de humedad o fuga en la gasa.
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Satisfacción/aceptación general de los pacientes con el dispositivo: La satisfacción/aceptación de los pacientes se documentará en un cuestionario que se les administrará una vez finalizada la visita del estudio.
10 preguntas, diseño de escala tipo Likert.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William A Faubion, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-001427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .