ソホスブビル/ダクラタスビル失敗の管理における 2 つのレジメンの比較研究
2019年3月17日 更新者：Mohamed Abdelsabour Mekky、Assiut University
C型肝炎患者の管理におけるソフォスブビル/シメプレビル/ダクラタスビル/リバビリンとソフォスブビル/オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル/リバビリンの比較（非盲検無作為化試験）
現在、多くの症例が Sofosbuvir/Daclatasvir による HCV 治療の失敗を報告しています。
それらの患者を後退させることは困難です。
そのため、非盲検無作為化試験で、以前のソフォスブビル/ダクラタスビルレジメンに失敗したC型肝炎患者の管理におけるソフォスブビル/シメプレビル/ダクラタスビル/リバビリンとソフォスブビル/オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル/リバビリンの有効性と安全性を研究することを目的としました.
調査の概要
詳細な説明
新しいDAAによるHCV管理は現在有望です。
しかし、ソフォスブビル/ダクラタスビルによる HCV 治療の無応答または再発のいずれかの治療失敗を報告する多くの症例。
それらの患者を後退させることは困難です。
そのため、ソフォスブビル/シメプレビル/ダクラタスビル/リバビリンとソフォスブビル/オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル/リバビリンの有効性と安全性を、ソフォスブビル/ダクラタスビルレジメンの前治療に失敗した C 型肝炎患者の管理において、多施設非盲検無作為化試験で研究することを目的としました。トライアル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University Hopsital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 証明されたCHC遺伝子型4の患者
- 18歳以上、
- ソフォスブビル/ダクラタスビルに対する以前の HCV 治療の失敗
- 代償性肝疾患。
除外基準:
- HCV/HBV 同時感染、肝細胞癌 (HCC)、非代償性肝硬変 (Child-Pugh スコア 6 以上)、および非遺伝子型 4 の患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ソフト/シム/ダック
ソホスブビル/シメプレビル/ダクラタスビル/リバビリン
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ソホスブビル 400mg 経口薬
シメプレビル150mg経口薬
ダクラタスビル 60 mg 経口薬
リバビリン 200mg 経口薬
|
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アクティブコンパレータ：ソフ/オンム/パリット
ソホスブビル /オンビタスビル / パリタプレビル /リトナビル /リバビリン
|
ソホスブビル 400mg 経口薬
リバビリン 200mg 経口薬
オンビタスビル・パリタプレビル・リトナビル経口薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SVR率
時間枠：12週間
|
主要評価項目は、治療後 12 週目の SVR の達成 (SVR12) でした。
潜在的な有害事象は、有害事象または重大な相互作用の発生について、各訪問で評価されました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Mekky, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月17日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB17300204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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