Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch schematów postępowania w przypadku niepowodzenia sofosbuwiru/daklataswiru

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Abdelsabour Mekky, Assiut University

Sofosbuwir/Symeprewir/ Daklataswir/Rybawiryna w porównaniu z Sofosbuwirem/Ombitaswirem Parytaprewirem/Rytonawirem/Rybawiryną w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C Fauilre do wcześniejszego sofosbuwiru/ Daklataswiru (badanie otwarte z randomizacją)

Obecnie w wielu przypadkach zgłaszano niepowodzenie leczenia HCV za pomocą produktu Sofosbuvir/ Daclatasvir. wycofanie tych pacjentów jest trudne. Tak więc naszym celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Sofosbuvir/Simeprevir/ Daclatasvir/Rybavirin w porównaniu z Sofosbuvir/ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir/ribawirin w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie schematami Sofosbuvir/ Daclatasvir w otwartym, randomizowanym badaniu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie HCV za pomocą nowych DAA jest obecnie obiecujące. Jednak w wielu przypadkach zgłaszających niepowodzenie leczenia brak odpowiedzi lub nawrót do leczenia HCV za pomocą produktu Sofosbuvir/ Daclatasvir. wycofanie tych pacjentów jest trudne. Dlatego naszym celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Sofosbuvir/Simeprevir/ Daclatasvir/Rybavirin w porównaniu z Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribawirin w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie schematami Sofosbuvir/ Daclatasvir w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym genotypem 4 PWZW C
  • 18 lat lub więcej,
  • niepowodzenie wcześniejszego leczenia HCV sofosbuwirem/daklataswirem
  • wyrównana choroba wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HBV, rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), niewyrównaną marskością wątroby (powyżej 6 punktów w skali Childa-Pugha) i bez genotypu 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sof/sim/dac
Sofosbuwir/Symeprewir/ Daklataswir/Rybawiryna
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuvir 400 mg tabletki doustne
Lek: Symeprewir
Symeprewir 150 mg tabletki doustne
Lek: Daklataswir
Daclatasvir 60 mg tabletki doustne
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 200 mg tabletki doustne
Aktywny komparator: sof/omb/parit
Sofosbuwir /Ombitaswir/ Parytaprewir /Rytonawir/Rybawiryna
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuvir 400 mg tabletki doustne
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 200 mg tabletki doustne
Lek: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Tabletki doustne ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik SVR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym było osiągnięcie SVR w 12. tygodniu (SVR12) po leczeniu. Potencjalne zdarzenia niepożądane oceniano podczas każdej wizyty pod kątem rozwoju zdarzeń niepożądanych lub jakichkolwiek znaczących interakcji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Współpracownicy

Sohag University
South Valley University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Mekky, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17300204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj