Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to regimer i håndtering af Sofosbuvir/Daclatasvir-svigt

17. marts 2019 opdateret af: Mohamed Abdelsabour Mekky, Assiut University

Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin versus Sofosbuvir/Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir/Ribavirin i behandlingen af ​​hepatitis C-patienter Fauilre til tidligere Sofosbuvir/Daclatasvir (et åbent randomiseret forsøg)

Nu rapporterede mange tilfælde manglende HCV-behandling med Sofosbuvir/Daclatasvir. tilbagetog disse patienter er udfordrende. Så vi havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin versus Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin i behandlingen af ​​hepatitis C-patienter, som ikke havde opnået tidligere Sofosbuvir/Daclatasvir-mærkede regimer i et åbent trialiseret forsøg. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCV-styring med nye DAA'er er nu lovende. Men mange tilfælde rapporterer behandlingssvigt, enten ikke-reagerende eller tilbagefald til HCV-behandling med Sofosbuvir/Daclatasvir. tilbagetog disse patienter er udfordrende. Så vi havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin versus Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin i behandlingen af ​​hepatitis C-patienter, som ikke havde gennemført tidligere Sofosbuvir/Daclatasvir-regimer i en randomiseret multicenter-tilfældig ordning. forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret CHC genotype 4
  • 18 år eller mere,
  • tidligere HCV-behandlingssvigt til sofosbuvir/daclatasvir
  • kompenseret leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kombineret HCV/HBV co-infektion, hepatocellulært karcinom (HCC), dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh score over 6) og ikke-genotype 4 blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sof/sim/dac
Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg orale piller
Medicin: Simeprevir
Simeprevir 150 mg orale piller
Medicin: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg orale piller
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 200 mg orale piller
Aktiv komparator: sof/omb/parit
Sofosbuvir /Ombitasvir/ Paritaprevir /Ritonavir/Ribavirin
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg orale piller
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 200 mg orale piller
Medicin: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir orale piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR sats
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt var opnåelsen af ​​SVR i uge 12 (SVR12) efter behandling. De potentielle uønskede hændelser blev evalueret ved hvert besøg for udvikling af uønskede hændelser eller eventuelle væsentlige interaktioner.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Samarbejdspartnere

Sohag University
South Valley University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Mekky, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17300204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner