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Studio comparativo di due regimi nella gestione del fallimento di Sofosbuvir/Daclatasvir

17 marzo 2019 aggiornato da: Mohamed Abdelsabour Mekky, Assiut University

Sofosbuvir /Simeprevir/ Daclatasvir/Ribavirin Versus Sofosbuvir /Ombitasvir/ Paritaprevir /Ritonavir/Ribavirin nella gestione dei pazienti con epatite C Fauilre al precedente Sofosbuvir/ Daclatasvir (uno studio randomizzato in aperto)

Ora molti casi hanno riportato il fallimento del trattamento dell'HCV con Sofosbuvir/Daclatasvir. ritirare quei pazienti è impegnativo. Pertanto, abbiamo mirato a studiare l'efficacia e la sicurezza di Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin rispetto a Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin nella gestione dei pazienti con epatite C che non avevano ricevuto precedenti regimi di Sofosbuvir/Daclatasvir in uno studio randomizzato in aperto .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'HCV con i nuovi DAA è ora promettente. Tuttavia, molti casi riportano fallimento del trattamento o non responsivi o recidiva al trattamento per HCV con Sofosbuvir/Daclatasvir. ritirare quei pazienti è impegnativo. Pertanto, abbiamo mirato a studiare l'efficacia e la sicurezza di Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin rispetto a Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin nella gestione dei pazienti con epatite C che non avevano ricevuto precedenti regimi di Sofosbuvir/Daclatasvir in un multicentrico randomizzato in aperto prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con comprovato genotipo CHC 4
  • 18 anni o più,
  • precedente fallimento del trattamento per l'HCV con sofosbuvir/daclatasvir
  • malattia epatica compensata.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con co-infezione combinata HCV/HBV, carcinoma epatocellulare (HCC), cirrosi epatica scompensata (punteggio di Child-Pugh superiore a 6) e non genotipo 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soft/sim/dac
Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirina
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg compresse orali
Droga: Simprevir
Simeprevir 150 mg pillole orali
Droga: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg compresse orali
Droga: Ribavirina
Ribavirin 200 mg compresse orali
Comparatore attivo: sof/omb/parit
Sofosbuvir/Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir/Ribavirina
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg compresse orali
Droga: Ribavirina
Ribavirin 200 mg compresse orali
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Pillole orali di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso SVR
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario era il raggiungimento della SVR alla settimana 12 (SVR12) post-trattamento. I potenziali eventi avversi sono stati valutati in ogni visita per lo sviluppo di eventi avversi o eventuali interazioni significative.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Collaboratori

Sohag University
South Valley University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Mekky, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17300204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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