Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou režimů v léčbě selhání sofosbuviru/daklatasviru

17. března 2019 aktualizováno: Mohamed Abdelsabour Mekky, Assiut University

Sofosbuvir /Simeprevir/ Daclatasvir/Ribavirin versus Sofosbuvir /Ombitasvir/ Paritaprevir /Ritonavir/Ribavirin v léčbě pacientů s hepatitidou C neúspěšných v předchozím Sofosbuviru/ Daclatasviru (otevřená randomizovaná studie)

Nyní mnoho případů hlásilo selhání léčby HCV přípravkem Sofosbuvir/Daclatasvir. Ustoupit tyto pacienty je náročné. Zaměřili jsme se tedy na studium účinnosti a bezpečnosti přípravku Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin versus Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin v léčbě pacientů s hepatitidou C, u kterých selhalo předchozí režimy Sofosbuvir/Daclatasvir v otevřené randomizované studii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení HCV pomocí nových DAA je nyní slibné. Mnoho případů však hlásilo selhání léčby buď nereagující na léčbu HCV přípravkem Sofosbuvir/daclatasvir, nebo relaps. Ustoupit tyto pacienty je náročné. Zaměřili jsme se tedy na studium účinnosti a bezpečnosti přípravku Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin versus Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ribavirin při léčbě pacientů s hepatitidou C, u kterých selhalo předchozí režimy Sofosbuvir/Daclatasvir v multicentrickém randomizovaném otevřeném soud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázaným CHC genotypem 4
  • 18 let a více,
  • předchozí selhání léčby HCV sofosbuvirem/daklatasvirem
  • kompenzované onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kombinovanou HCV/HBV koinfekcí, hepatocelulárním karcinomem (HCC), dekompenzovanou jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre nad 6) a non-genotypem 4 byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sof/sim/dac
Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg perorální pilulky
Lék: Simeprevir
Simeprevir 150 mg perorální pilulky
Lék: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg perorální pilulky
Lék: Ribavirin
Ribavirin 200 mg perorální pilulky
Aktivní komparátor: sof/omb/parit
Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/Ribavirin
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg perorální pilulky
Lék: Ribavirin
Ribavirin 200 mg perorální pilulky
Lék: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir perorální pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost SVR
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem bylo dosažení SVR ve 12. týdnu (SVR12) po léčbě. Potenciální nežádoucí účinky byly hodnoceny při každé návštěvě z hlediska vývoje nežádoucích účinků nebo jakýchkoli významných interakcí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Spolupracovníci

Sohag University
South Valley University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Mekky, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17300204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit