Estudo Comparativo de Dois Regimes no Tratamento da Insuficiência Sofosbuvir/Daclatasvir
17 de março de 2019 atualizado por: Mohamed Abdelsabour Mekky, Assiut University
Sofosbuvir /Simeprevir/ Daclatasvir/Ribavirina Versus Sofosbuvir /Ombitasvir/ Paritaprevir /Ritonavir/Ribavirina no Tratamento de Pacientes com Hepatite C que Falham ao Sofosbuvir/ Daclatasvir Anterior (Um Estudo Randomizado Aberto)
Agora, muitos casos relataram falha no tratamento do VHC com Sofosbuvir/ Daclatasvir.
retirar esses pacientes é um desafio.
Assim, nosso objetivo foi estudar a eficácia e segurança de Sofosbuvir/Simeprevir/ Daclatasvir/Ribavirina versus Sofosbuvir/ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir/ribavirina no tratamento de pacientes com hepatite C que falharam em regimes prévios de Sofosbuvir/ Daclatasvir em um estudo randomizado aberto .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O manejo de HCV com novos DAAs agora é promissor.
No entanto, muitos casos relatam falha no tratamento ou não respondem ou recidiva ao tratamento de HCV com Sofosbuvir/ Daclatasvir.
retirar esses pacientes é um desafio.
Assim, nosso objetivo foi estudar a eficácia e segurança de Sofosbuvir/Simeprevir/ Daclatasvir/Ribavirina versus Sofosbuvir/ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir/ribavirina no tratamento de pacientes com hepatite C que falharam com regimes prévios de Sofosbuvir/ Daclatasvir em um estudo multicêntrico aberto randomizado julgamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University Hopsital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC genótipo 4 comprovado
- 18 anos ou mais,
- falha prévia no tratamento do VHC com sofosbuvir/daclatasvir
- doença hepática compensada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coinfecção combinada HCV/HBV, carcinoma hepatocelular (HCC), cirrose hepática descompensada (escore de Child-Pugh acima de 6) e não genótipo 4 foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sof/sim/dac
Sofosbuvir/Simeprevir/ Daclatasvir/Ribavirina
|
Sofosbuvir 400 mg comprimidos orais
Simeprevir 150 mg comprimidos orais
Daclatasvir 60 mg comprimidos orais
Ribavirina 200 mg comprimidos orais
|
|
Comparador Ativo: sof/omb/parit
Sofosbuvir/Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir/Ribavirina
|
Sofosbuvir 400 mg comprimidos orais
Ribavirina 200 mg comprimidos orais
Pílulas orais de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa SVR
Prazo: 12 semanas
|
O endpoint primário foi a obtenção de SVR na semana 12 (SVR12) pós-tratamento.
Os potenciais eventos adversos foram avaliados em cada visita para o desenvolvimento de eventos adversos ou quaisquer interações significativas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Mekky, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Coinfecção
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Ritonavir
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- IRB17300204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .