Sofosbuvir/Daclatasvir 실패 관리에 대한 두 가지 요법의 비교 연구
2019년 3월 17일 업데이트: Mohamed Abdelsabour Mekky, Assiut University
소포스부비르/시메프레비르/다클라타스비르/리바비린 대 소포스부비르/옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/리바비린의 C형 간염 환자 관리에서 이전 소포스부비르/다클라타스비르에 대한 Fauilre(공개 표지 무작위 시험)
이제 많은 사례에서 Sofosbuvir/Daclatasvir로 HCV 치료에 실패한 것으로 보고되었습니다.
그 환자들을 후퇴시키는 것은 어려운 일입니다.
따라서, 우리는 개방형 무작위 시험에서 이전 Sofosbuvir/Daclatasvir 요법에 실패한 C형 간염 환자 관리에서 Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin 대 Sofosbuvir/ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir/ribavirin의 효능 및 안전성을 연구하는 것을 목표로 했습니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
새로운 DAA를 사용한 HCV 관리가 이제 유망합니다.
그러나 Sofosbuvir/Daclatasvir를 사용한 HCV 치료에 반응하지 않거나 재발하는 치료 실패를 보고하는 많은 사례가 있습니다.
그 환자들을 후퇴시키는 것은 어려운 일입니다.
따라서, 우리는 다기관 공개 라벨 무작위 배정에서 이전 Sofosbuvir/Daclatasvir 요법에 실패한 C형 간염 환자 관리에서 Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin 대 Sofosbuvir/ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir/ribavirin의 효능 및 안전성을 연구하는 것을 목표로 했습니다. 재판.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Assiut University Hopsital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CHC 유전자형 4형이 확인된 환자
- 18세 이상,
- 소포스부비르/다클라타스비르에 대한 이전 HCV 치료 실패
- 보상 간 질환.
제외 기준:
- HCV/HBV 복합 감염, 간세포 암종(HCC), 비대상성 간경변증(Child-Pugh 점수 6 이상) 및 비유전자형 4형 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 소프트/심/dac
소포스부비르/시메프레비르/다클라타스비르/리바비린
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소포스부비르 400mg 경구용 알약
시메프레비르 150mg 경구용 알약
다클라타스비르 60mg 경구용 알약
리바비린 200mg 경구용 알약
|
|
활성 비교기: 소프트/옴/파리
소포스부비르/옴비타스비르/ 파리타프레비르/리토나비르/리바비린
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소포스부비르 400mg 경구용 알약
리바비린 200mg 경구용 알약
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 경구용 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SVR 비율
기간: 12주
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1차 종료점은 치료 후 12주차(SVR12)의 SVR 달성이었습니다.
잠재적인 유해 사례는 유해 사례 또는 임의의 중요한 상호작용의 발생에 대해 각 방문에서 평가되었습니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Mekky, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB17300204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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