Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahdesta sofosbuvirin/daklatasvirin epäonnistumisen hoidosta

sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Abdelsabour Mekky, Assiut University

Sofosbuvir /Simeprevir / Daclatasvir / Ribavirin Versus Sofosbuvir / Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir / Ribavirin C-hepatiittipotilaiden hoidossa, joka epäonnistui aikaisemmassa Sofosbuvirissa / Daclatasvirissa (avoin leimattu satunnaistettu tutkimus)

Nyt monet tapaukset raportoivat epäonnistuneesta HCV-hoidosta Sofosbuvir/Daclatasvirilla. potilaiden vetäytyminen on haastavaa. Pyrimme siis tutkimaan Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin vs. Sofosbuvir/ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir/ribavirin tehoa ja turvallisuutta C-hepatiittipotilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet aiempia Sofosbuvir/Daclatasvir-hoito-ohjelmia satunnaistetussa avoimessa kolmilaboratoriossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCV-hallinta uusilla DAA:illa on nyt lupaavaa. Kuitenkin monet tapaukset, joissa hoito epäonnistui, joko ei reagoinut tai uusiutunut HCV-hoitoon Sofosbuvir/Daclatasvirilla. potilaiden vetäytyminen on haastavaa. Pyrimme siis tutkimaan Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin vs. Sofosbuvir/ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir/ribavirin tehoa ja turvallisuutta C-hepatiittipotilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet aiempaa Sofosbuvir/Daclatasvir-hoitoa satunnaistetussa avoimessa monisenttilaboratoriossa. oikeudenkäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71515
        • Assiut University Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistettu CHC-genotyyppi 4
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi,
  • aiempi HCV-hoidon epäonnistuminen sofosbuvir/daclatasvir
  • kompensoitu maksasairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli yhdistetty HCV/HBV-yhteisinfektio, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä yli 6) ja ei-genotyyppi 4, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sof/sim/dac
Sofosbuvir / Simeprevir / Daclatasvir / Ribavirin
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oraaliset pillerit
Lääke: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oraaliset pillerit
Lääke: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oraaliset pillerit
Lääke: Ribaviriini
Ribavirin 200 mg oraaliset pillerit
Active Comparator: sof/omb/parit
Sofosbuvir / Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir / Ribavirin
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg oraaliset pillerit
Lääke: Ribaviriini
Ribavirin 200 mg oraaliset pillerit
Lääke: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir oraaliset pillerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR-nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli SVR:n saavuttaminen viikolla 12 (SVR12) hoidon jälkeen. Mahdolliset haittatapahtumat arvioitiin jokaisella käynnillä haittatapahtumien tai merkittävien yhteisvaikutusten kehittymisen varalta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Yhteistyökumppanit

Sohag University
South Valley University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Mekky, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17300204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-yhteisinfektio

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa