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Vergleichende Studie von zwei Wirkungsweisen bei der Behandlung von Sofosbuvir/Daclatasvir-Versagen

17. März 2019 aktualisiert von: Mohamed Abdelsabour Mekky, Assiut University

Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin versus Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/Ribavirin bei der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten Fauilre to Prior Sofosbuvir/Daclatasvir (Eine offene randomisierte Studie)

Nun berichteten viele Fälle über ein Versagen der HCV-Behandlung mit Sofosbuvir/Daclatasvir. Die Rückführung dieser Patienten ist eine Herausforderung. Daher wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin im Vergleich zu Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/Ribavirin bei der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten untersuchen, bei denen frühere Sofosbuvir/Daclatasvir-Schemata in einer offenen randomisierten Studie versagt hatten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HCV-Management mit neuen DAAs ist jetzt vielversprechend. Viele Fälle, die über ein Therapieversagen berichteten, zeigten jedoch entweder ein Nichtansprechen oder einen Rückfall auf die HCV-Behandlung mit Sofosbuvir/Daclatasvir. Die Rückführung dieser Patienten ist eine Herausforderung. Daher wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin im Vergleich zu Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/Ribavirin bei der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten untersuchen, bei denen frühere Sofosbuvir/Daclatasvir-Schemata in einem multizentrischen, offenen, randomisierten Rahmen versagt hatten Gerichtsverhandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem CHC-Genotyp 4
  • 18 Jahre oder älter,
  • vorheriges Versagen einer HCV-Behandlung gegenüber Sofosbuvir/Daclatasvir
  • kompensierte Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kombinierter HCV/HBV-Koinfektion, hepatozellulärem Karzinom (HCC), dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Score über 6) und Nicht-Genotyp 4 wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sof/sim/dac
Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 200 mg Tabletten zum Einnehmen
Aktiver Komparator: sof/omb/parit
Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/Ribavirin
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 200 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Orale Pillen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt war das Erreichen von SVR in Woche 12 (SVR12) nach der Behandlung. Die potenziellen unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Besuch auf die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen oder signifikanten Wechselwirkungen bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Mitarbeiter

Sohag University
South Valley University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Mekky, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17300204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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