健康な成人におけるビタミン D の生物学的同等性に関する臨床研究

包含基準:

• 出産の可能性のない女性（すなわち、子宮摘出術、卵巣摘出術、両側卵管結紮または閉経後）、または出産の可能性のある女性で、ホルモン避妊薬、二重バリア、非ホルモン性子宮内避妊器具などの医学的に承認された方法を使用することに同意する-異性愛者のライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更および/またはパートナーの精管切除を計画している場合は避妊の使用に同意する
• BMI 18.5～29.9kg/m2
• -研究を通して現在の身体活動レベルを維持することに同意します
• -研究中に少なくともSPF 45の日焼け止めを着用し、過度に日光にさらさないことに同意します（日焼け止めなしで1時間以内）

除外基準:

• -UPT（尿妊娠検査）、授乳中、または研究中に妊娠を計画している妊娠中の女性
• 過去3ヶ月以内に十二指腸潰瘍または胃潰瘍、胃炎、裂孔ヘルニア、GERDを患っている
• -重大な胃腸疾患、吸収不良の病歴、または過敏性腸症候群および関連障害の病歴
• -治験責任医師によって決定された不安定な病状
• スクリーニング時のCBCまたはBMPに関する臨床的に重大な異常検査結果
• -登録前3か月以内のがん化学療法/放射線治療
• 代謝性疾患
• 腎臓結石の病歴
• -無作為化から72時間以内、および試験中にアスピリンやNSAID、アルミニウム、鉄、プロトンポンプ阻害剤など、ビタミンDと相互作用することが知られている処方薬または市販薬の使用
• -試験製品の投与から72時間以内の急性市販薬の使用
• 喫煙者
• 1日2杯以上のアルコール飲料の消費
• 過去1年間の薬物乱用
• 医療用マリファナの使用
• 臓器移植を受けた人やヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断された人などの免疫不全の人
• -試験の過程で手術を計画した個人
• -無作為化前の過去30日間および研究中のセントジョンズワートの使用
• -ビタミンD、ビタミンDを含むマルチビタミン、ビタミンDで強化された食品または飲料、およびビタミンDを含む他の天然の健康製品の使用、または無作為化から14日以内および研究中のグレープフルーツ/グレープフルーツジュースの消費
• 抗凝固薬、バルビツレート、テトラサイクリン系抗生物質、ベータ遮断薬、シクロスポリン、プレドニゾン、三環系抗うつ薬、利尿薬、硝酸薬の使用
• 血液/出血障害の病歴
• ヘモグロビンが男性で140 g/L未満、女性で123 g/L未満として定義されるあらゆる病因の貧血
• -過去3か月間の献血、または研究中または研究完了から30日以内に献血を計画している個人
• -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
• -研究中に提供されたサプリメントの成分に対するアレルギーまたは感受性
• 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人