Klinisk studie om bioekvivalensen av vitamin D hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. hysterektomi, ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal) eller kvinner i fertil alder som godtar å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode som hormonelle prevensjonsmidler, dobbel barriere, ikke-hormonelle intrauterine enheter, ikke - heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er) og/eller vasektomi av partner
• BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
• Godtar å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet
• Godtar å bruke solkrem på minst SPF 45 under studien og ikke ha overdreven soleksponering (ikke mer enn 1 time uten solkrem)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide for å bli bestemt ved UPT (uringraviditetstest), amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
• Duodenalsår eller magesår, gastritt, hiatus brokk eller GERD i løpet av de siste 3 månedene
• Betydelig gastrointestinal sykdom, historie med malabsorpsjon eller historie med irritabel tarmsyndrom og relaterte lidelser
• Ustabile medisinske tilstander som bestemt av hovedetterforskeren
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater på CBC eller BMP ved screening
• Kreftkjemoterapi/strålebehandling innen 3 måneder før innmelding
• Metabolsk sykdom
• Historie om nyrestein
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter kjent for å interagere med vitamin D innen 72 timer etter randomisering og under forsøket, som aspirin og NSAIDs, aluminium, jern og protonpumpehemmere
• Bruk av akutt reseptfri medisin innen 72 timer etter testproduktdosering
• Røykere
• Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
• Narkotikamisbruk det siste året
• Bruk av medisinsk marihuana
• Immunkompromitterte individer som individer som har gjennomgått organtransplantasjon eller individer diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV)
• Personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket
• Bruk av johannesurt de siste 30 dagene før randomisering og under studien
• Bruk av vitamin D, multivitaminer som inneholder vitamin D, matvarer eller drikkevarer beriket med vitamin D og andre naturlige sunne produkter som inneholder vitamin D, eller inntak av grapefrukt/grapefruktjuice innen 14 dager etter randomisering og under studien
• Bruk av antikoagulanter, barbiturater, tetracyklinantibiotika, betablokkere, ciklosporin, prednison, trisykliske antidepressiva, diuretika og nitratmedisiner
• Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
• Anemi av enhver etiologi definert som hemoglobin < 140 g/l for menn og < 123 g/l for kvinner
• Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene, eller personer som planlegger å donere blod under studien eller innen 30 dager etter fullført studie
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
• Allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i kosttilskudd gitt under studien
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke