Klinisk undersøgelse af bioækvivalensen af vitamin D hos raske voksne
8. juni 2018 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.
En randomiseret, undersøger-blind komparator-kontrolleret crossover bioækvivalensundersøgelse af D-vitamin hos raske voksne
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne bioækvivalensen mellem en enkelt oral dosis vitamin D3 gummiagtigt vitamin versus vitamin D3 tablet hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at gummi- og tabletpræparaterne af vitamin D3-tilskud vil være biologisk ækvivalente, som defineret ved fraværet af en statistisk signifikant forskel i biotilgængelighed målt som blodniveauer af vitamin D3 efter administration af den samme orale dosis af vitamin D3 som gummi- og tablettilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08543
- Church & Dwight Co., Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. hysterektomi, oophorektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal) eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode, såsom hormonelle præventionsmidler, dobbeltbarriere, ikke-hormonelle intrauterine anordninger, ikke -heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e) og/eller vasektomi af partner
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
- Indvilliger i at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
- Accepterer at bære solcreme på mindst SPF 45 under undersøgelsen og ikke have overdreven soleksponering (ikke mere end 1 time uden solcreme)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, skal bestemmes ved UPT (urin graviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Duodenalsår eller mavesår, gastritis, hiatus brok eller GERD inden for de seneste 3 måneder
- Betydelig gastrointestinal sygdom, historie med malabsorption eller historie med irritabel tyktarm og relaterede lidelser
- Ustabile medicinske tilstande som bestemt af hovedefterforskeren
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater på CBC eller BMP ved screening
- Kræftkemoterapi/strålebehandling inden for 3 måneder før indskrivning
- Metabolisk sygdom
- Historien om nyresten
- Brug af receptpligtige eller håndkøbsprodukter, der vides at interagere med D-vitamin inden for 72 timer efter randomisering og under forsøget, såsom aspirin og NSAID'er, aluminium, jern og protonpumpehæmmere
- Brug af akut håndkøbsmedicin inden for 72 timer efter testproduktdosering
- Rygere
- Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Stofmisbrug inden for det seneste år
- Brug af medicinsk marihuana
- Immunkompromitterede individer såsom individer, der har gennemgået organtransplantation eller individer diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV)
- Personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget
- Brug af perikon i de sidste 30 dage før randomisering og under undersøgelsen
- Brug af D-vitamin, multivitaminer indeholdende D-vitamin, fødevarer eller drikkevarer beriget med D-vitamin og andre naturlige sunde produkter indeholdende D-vitamin eller indtagelse af grapefrugt/grapefrugtjuice inden for 14 dage efter randomisering og under undersøgelsen
- Brug af antikoagulantia, barbiturater, tetracyclin antibiotika, betablokkere, cyclosporin, prednison, tricykliske antidepressiva, diuretika og nitratmedicin
- Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
- Anæmi af enhver ætiologi defineret som hæmoglobin < 140 g/l for mænd og < 123 g/l for kvinder
- Bloddonation inden for de seneste 3 måneder, eller personer, der planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
- Allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i kosttilskud, der er givet under undersøgelsen
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitafusion Extra Strength Vitamin D3 Gummy
En enkelt oral dosis gummiagtigt D3-vitamin til at overvåge D-vitamin-niveauet i blodet
|
|
|
Aktiv komparator: Naturfremstillet vitamin D3 tablet
En enkelt oral dosis af tablet-vitamin D3 til at overvåge D-vitamin-niveauer i blodet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absorption
Tidsramme: baseline, 3, 6, 10, 24 og 48 timer
|
En sammenligning af gennemsnitlig absorption af de to vitaminformuleringer (gummy vs. tablet)
|
baseline, 3, 6, 10, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorptionshastighed
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
En sammenligning af absorptionshastigheden på tværs af de to vitaminformuleringer (gummy vs. tablet)
|
0 til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-7639N9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .