Kliininen tutkimus D-vitamiinin bioekvivalenssista terveillä aikuisilla
perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Satunnaistettu, tarkastaja-sokko vertailijaohjattu crossover-bioekvivalenssitutkimus D-vitamiinista terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata bioekvivalenssia yhden suun kautta otetun D3-vitamiiniannoksen ja D3-vitamiinitabletin välillä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että D3-vitamiinilisän kumimaiset ja tablettivalmisteet ovat biologisesti vastaavia, mikä määritellään tilastollisesti merkitsevän eron puuttuessa biologisessa hyötyosuudessa mitattuna veren D3-vitamiinipitoisuuksina sen jälkeen, kun D3-vitamiinia on annettu suun kautta saman verran kuin purukumia. tabletin lisäys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08543
- Church & Dwight Co., Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (esim. kohdunpoisto, munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai postmenopausaalinen) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä, kaksoisestettä, ei-hormonaalisia kohdunsisäisiä laitteita -heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtamista heteroseksuaaliseen kumppaniin ja/tai kumppanin vasektomiaa
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- suostuu käyttämään aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on vähintään SPF 45, tutkimuksen aikana ja olemaan altistumatta liialliselle auringolle (enintään 1 tunti ilman aurinkovoidetta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset määritetään UPT:llä (virtsan raskaustesti), imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tutkimuksen aikana
- Pohjukaissuolihaava tai mahahaava, gastriitti, hiatustyrä tai GERD viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, imeytymishäiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä ja siihen liittyvät häiriöt
- Päätutkijan määrittämät epävakaat sairaudet
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset CBC:stä tai BMP:stä seulonnassa
- Syövän kemoterapia/sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Metabolinen sairaus
- Munuaiskivien historia
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppatuotteiden, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa D-vitamiinin kanssa 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana, kuten aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden, alumiinin, raudan ja protonipumpun estäjien käyttö
- Akuutin reseptivapaan lääkkeen käyttö 72 tunnin sisällä testituotteen annostelusta
- Tupakoitsijat
- Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Lääkemarihuanan käyttö
- Immuunipuutospotilaat, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai henkilöt, joilla on diagnosoitu HIV-virus
- Henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta kokeen aikana
- Mäkikuisman käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- D-vitamiinin, D-vitamiinia sisältävien monivitamiinivalmisteiden, D-vitamiinilla väkevöityjen ruokien tai juomien ja muiden D-vitamiinia sisältävien luonnollisten terveellisten tuotteiden käyttö tai greipin/greippimehun käyttö 14 päivän sisällä satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana
- Antikoagulanttien, barbituraattien, tetrasykliiniantibioottien, beetasalpaajien, syklosporiinin, prednisonin, trisyklisten masennuslääkkeiden, diureettien ja nitraattilääkkeiden käyttö
- Veren/verenvuotohäiriöiden historia
- Minkä tahansa syyn anemia määritellään hemoglobiiniksi < 140 g/l miehillä ja < 123 g/l naisilla
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka suunnittelevat luovuttavaa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai herkkyys jollekin tutkimuksen aikana tarjottujen lisäravinteiden ainesosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitafusion Extra Strength D3-vitamiinikumi
Yksi oraalinen annos kumimaista D3-vitamiinia veren D-vitamiinipitoisuuden seuraamiseksi
|
|
|
Active Comparator: Luonnonvalmisteinen D3-vitamiinitabletti
Yksi oraalinen annos tablettia D3-vitamiinia veren D-vitamiinipitoisuuden seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen imeytyminen
Aikaikkuna: perusviiva, 3, 6, 10, 24 ja 48 tuntia
|
Kahden vitamiinivalmisteen keskimääräisen imeytymisen vertailu (kumimainen vs. tabletti)
|
perusviiva, 3, 6, 10, 24 ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absorptionopeus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Kahden vitamiinivalmisteen imeytymisnopeuden vertailu (kumimainen vs. tabletti)
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-7639N9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .