Badanie kliniczne dotyczące biorównoważności witaminy D u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po histerektomii, usunięciu jajników, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie) lub kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń, takiej jak hormonalne środki antykoncepcyjne, podwójne bariery, niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, nie -heteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera(ów) i/lub wazektomię partnera
• BMI 18,5 do 29,9 kg/m2
• Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
• Zgadza się na noszenie podczas badania kremu z filtrem co najmniej SPF 45 i unikanie nadmiernej ekspozycji na słońce (nie dłużej niż 1 godzina bez kremu z filtrem)

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, które zostaną określone za pomocą UPT (test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
• Wrzód dwunastnicy lub wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, przepuklina rozworu przełykowego lub GERD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Poważna choroba żołądkowo-jelitowa, zespół złego wchłaniania w wywiadzie lub zespół jelita drażliwego w wywiadzie i zaburzenia pokrewne
• Niestabilne warunki medyczne określone przez głównego badacza
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych CBC lub BMP podczas badania przesiewowego
• Chemioterapia/radioterapia raka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
• Choroba metaboliczna
• Historia kamieni nerkowych
• Stosowanie produktów na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z witaminą D, w ciągu 72 godzin od randomizacji i podczas badania, takich jak aspiryna i NLPZ, aluminium, żelazo i inhibitory pompy protonowej
• Stosowanie ostrych leków dostępnych bez recepty w ciągu 72 godzin od podania badanego produktu
• Palacze
• Spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
• Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku
• Stosowanie leczniczej marihuany
• Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządu lub osoby, u których zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
• Osoby, które planowały operację w trakcie badania
• Stosowanie ziela dziurawca w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją iw trakcie badania
• Stosowanie witaminy D, multiwitamin zawierających witaminę D, żywności lub napojów wzbogaconych w witaminę D i innych naturalnych zdrowych produktów zawierających witaminę D lub spożywanie grejpfruta/sok grejpfrutowy w ciągu 14 dni od randomizacji i podczas badania
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, barbituranów, antybiotyków tetracyklinowych, beta-blokerów, cyklosporyny, prednizonu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków moczopędnych i azotanów
• Historia krwi/zaburzeń krwawienia
• Niedokrwistość o dowolnej etiologii definiowana jako stężenie hemoglobiny < 140 g/l u mężczyzn i < 123 g/l u kobiet
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby planujące oddanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik suplementów dostarczanych podczas badania
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody