Estudo Clínico da Bioequivalência da Vitamina D em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres sem potencial para engravidar (ou seja, histerectomia, ooforectomia, laqueadura bilateral ou na pós-menopausa) ou mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar um método de controle de natalidade medicamente aprovado, como contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos não hormonais de dupla barreira, dispositivos intrauterinos não -estilo de vida heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is) e/ou vasectomia do parceiro
• IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
• Concorda em manter o nível atual de atividade física durante o estudo
• Concorda em usar protetor solar de pelo menos FPS 45 durante o estudo e não se expor excessivamente ao sol (não mais de 1 hora sem protetor solar)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas a serem determinadas por UPT (teste de gravidez na urina), amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Úlcera duodenal ou úlcera gástrica, gastrite, hérnia de hiato ou DRGE nos últimos 3 meses
• Doença gastrointestinal significativa, história de má absorção ou história de síndrome do intestino irritável e distúrbios relacionados
• Condições médicas instáveis, conforme determinado pelo investigador principal
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos em CBC ou BMP na triagem
• Tratamento de quimioterapia/radiação para câncer nos 3 meses anteriores à inscrição
• doença metabólica
• História de pedras nos rins
• Uso de produtos prescritos ou de venda livre conhecidos por interagir com a vitamina D dentro de 72 horas após a randomização e durante o estudo, como aspirina e AINEs, alumínio, ferro e inibidores da bomba de prótons
• Uso de medicação aguda de venda livre dentro de 72 horas após a dosagem do produto de teste
• Fumantes
• Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
• Abuso de drogas no último ano
• Uso de maconha medicinal
• Indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos submetidos a transplante de órgãos ou indivíduos diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo
• Uso de erva de São João nos últimos 30 dias antes da randomização e durante o estudo
• Uso de vitamina D, multivitaminas contendo vitamina D, alimentos ou bebidas enriquecidos com vitamina D e outros produtos naturais saudáveis ​​contendo vitamina D, ou consumo de toranja/suco de toranja dentro de 14 dias após a randomização e durante o estudo
• Uso de anticoagulantes, barbitúricos, antibióticos tetraciclinas, betabloqueadores, ciclosporina, prednisona, antidepressivos tricíclicos, diuréticos e medicamentos à base de nitrato
• Histórico de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos
• Anemia de qualquer etiologia definida como hemoglobina < 140 g/L para homens e < 123 g/L para mulheres
• Doação de sangue nos últimos 3 meses ou indivíduos planejando doar sangue durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
• Alergia ou sensibilidade a qualquer ingrediente em suplementos fornecidos durante o estudo
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado