- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552666
Estudio Clínico sobre la Bioequivalencia de la Vitamina D en Adultos Sanos
8 de junio de 2018 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Un estudio de bioequivalencia cruzado aleatorizado, examinador ciego y controlado por un comparador sobre la vitamina D en adultos sanos
El objetivo de este estudio clínico es evaluar y comparar la bioequivalencia entre una dosis oral única de vitamina D3 en forma de gominola versus una tableta de vitamina D3 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que las preparaciones de gominolas y tabletas del suplemento de vitamina D3 serán biológicamente equivalentes, según se define por la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en la biodisponibilidad medida como niveles de vitamina D3 en la sangre después de la administración de la misma dosis oral de vitamina D3 que la gomita y la vitamina D3. suplemento de tabletas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08543
- Church & Dwight Co., Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no están en edad fértil (es decir, histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusicas) o mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo aprobado médicamente, como anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos no hormonales de doble barrera, no -estilo de vida heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es) y/o vasectomía de la pareja
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
- Está de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad física durante todo el estudio.
- Acepta usar bloqueador solar de al menos SPF 45 durante el estudio y no exponerse excesivamente al sol (no más de 1 hora sin bloqueador solar)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas según lo determinado por UPT (prueba de embarazo en orina), amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Úlcera duodenal o úlcera gástrica, gastritis, hernia de hiato o ERGE en los últimos 3 meses
- Enfermedad gastrointestinal significativa, antecedentes de malabsorción o antecedentes de síndrome del intestino irritable y trastornos relacionados
- Condiciones médicas inestables según lo determinado por el investigador principal
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en CBC o BMP en la selección
- Quimioterapia/radioterapia contra el cáncer en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad metabólica
- Historia de los cálculos renales
- Uso de productos recetados o de venta libre que se sabe que interactúan con la vitamina D dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización y durante el ensayo, como aspirina y AINE, aluminio, hierro e inhibidores de la bomba de protones.
- Uso de medicamentos agudos de venta libre dentro de las 72 horas posteriores a la dosificación del producto de prueba
- fumadores
- Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas al día
- Abuso de drogas en el último año
- Uso de marihuana medicinal
- Individuos inmunocomprometidos, como individuos que se han sometido a un trasplante de órganos o individuos diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Individuos que han planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo.
- Uso de hierba de San Juan en los últimos 30 días antes de la aleatorización y durante el estudio
- Uso de vitamina D, multivitamínicos que contienen vitamina D, alimentos o bebidas enriquecidos con vitamina D y otros productos saludables naturales que contienen vitamina D, o consumo de toronja/jugo de toronja dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y durante el estudio
- Uso de anticoagulantes, barbitúricos, antibióticos de tetraciclina, bloqueadores beta, ciclosporina, prednisona, antidepresivos tricíclicos, diuréticos y medicamentos con nitrato
- Antecedentes de trastornos de la sangre/sangrado
- Anemia de cualquier etiología definida como hemoglobina < 140 g/L para hombres y < 123 g/L para mujeres
- Donación de sangre en los últimos 3 meses, o personas que planean donar sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Alergia o sensibilidad a cualquier ingrediente de los suplementos proporcionados durante el estudio
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gomitas de vitamina D3 de fuerza extra Vitafusion
Una dosis oral única de vitamina D3 gomosa para controlar los niveles de vitamina D en la sangre
|
|
Comparador activo: Tableta de vitamina D3 Nature Made
Una sola dosis oral de tableta de vitamina D3 para controlar los niveles de vitamina D en la sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción media
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 10, 24 y 48 horas
|
Una comparación de la absorción media de las dos formulaciones de vitaminas (gomita vs. tableta)
|
línea de base, 3, 6, 10, 24 y 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de absorción
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
|
Una comparación de la tasa de absorción entre las dos formulaciones de vitaminas (gomita vs tableta)
|
0 a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-7639N9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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