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Klinische Studie zur Bioäquivalenz von Vitamin D bei gesunden Erwachsenen

8. Juni 2018 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Eine randomisierte, prüferblinde, komparatorkontrollierte Crossover-Bioäquivalenzstudie zu Vitamin D bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Bioäquivalenz zwischen einer oralen Einzeldosis Vitamin-D3-Gummi-Vitamin und einer Vitamin-D3-Tablette bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Gummi- und Tablettenzubereitungen des Vitamin-D3-Ergänzungsmittels biologisch äquivalent sind, definiert durch das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds in der Bioverfügbarkeit, gemessen als Blutspiegel von Vitamin D3 nach Verabreichung der gleichen oralen Dosis von Vitamin D3 wie Gummi und Tablettenergänzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08543
        • Church & Dwight Co., Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. Hysterektomie, Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen, wie z -heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern und/oder eine Vasektomie des Partners geplant ist
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Stimmt zu, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten
  • Stimmt zu, während der Studie einen Sonnenschutz von mindestens SPF 45 zu tragen und sich nicht übermäßig der Sonne auszusetzen (nicht mehr als 1 Stunde ohne Sonnenschutz)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, bestimmt durch UPT (Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Zwölffingerdarmgeschwür oder Magengeschwür, Gastritis, Hiatushernie oder GERD innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankung, Vorgeschichte von Malabsorption oder Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom und verwandten Erkrankungen
  • Instabile medizinische Bedingungen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse bei CBC oder BMP beim Screening
  • Krebs-Chemotherapie/Strahlenbehandlung innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Stoffwechselkrankheit
  • Geschichte der Nierensteine
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Produkten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung und während der Studie mit Vitamin D interagieren, wie Aspirin und NSAIDs, Aluminium, Eisen und Protonenpumpenhemmer
  • Verwendung von rezeptfreien Akutmedikamenten innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
  • Raucher
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung von medizinischem Marihuana
  • Immungeschwächte Personen wie Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder Personen, bei denen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
  • Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben
  • Verwendung von Johanniskraut in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Verwendung von Vitamin D, Multivitaminen mit Vitamin D, mit Vitamin D angereicherten Lebensmitteln oder Getränken und anderen natürlichen gesunden Produkten mit Vitamin D oder Konsum von Grapefruit/Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung und während der Studie
  • Verwendung von Antikoagulanzien, Barbituraten, Tetracyclin-Antibiotika, Betablockern, Cyclosporin, Prednison, trizyklischen Antidepressiva, Diuretika und Nitratmedikamenten
  • Vorgeschichte von Blut-/Blutgerinnungsstörungen
  • Anämie jeder Ätiologie, definiert als Hämoglobin < 140 g/l für Männer und < 123 g/l für Frauen
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten oder Personen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in Nahrungsergänzungsmitteln, die während der Studie bereitgestellt wurden
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitafusion extra starkes Vitamin D3 Gummibärchen
Eine einzelne orale Dosis von gummiartigem Vitamin D3 zur Überwachung des Vitamin-D-Blutspiegels
Aktiver Komparator: Von der Natur hergestellte Vitamin-D3-Tablette
Eine orale Einzeldosis einer Tablette Vitamin D3 zur Überwachung des Vitamin-D-Blutspiegels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Absorption
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6, 10, 24 und 48 Stunden
Ein Vergleich der mittleren Absorption der beiden Vitaminformulierungen (Gummi vs. Tablette)
Basislinie, 3, 6, 10, 24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorptionsrate
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Ein Vergleich der Absorptionsrate zwischen den beiden Vitaminformulierungen (Gummi vs. Tablette)
0 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D3

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