健康成人男性におけるYYD601のPK/PD臨床試験
2018年6月4日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人男性ボランティア（フェーズ1）における経口投与後のYYD601の薬物動態/薬力学的特性および安全性を評価するための用量ブロック無作為化非盲検並行設計臨床試験
用量ブロック無作為化非盲検並行臨床試験
調査の概要
詳細な説明
本試験は、健康成人男性を対象に、YYD601 とネキシウム錠の単回・反復経口投与時の PK/PD の特性と安全性、および YYD601 の PK/PD に及ぼす食事の影響を比較検討するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の19歳以上の健康な成人男性。
- IBW±20%の範囲に含まれる体重50kg以上の被験者。 [IBW(kg)={身長(cm)-100}×0.9
- 先天性疾患、慢性疾患のない方、その他健康診断で異常のない方。
- 治験薬投与前3週間以内に、血清検査、血液検査、血液生化学検査、尿検査、臨床検査、12誘導心電図等IPに関する特性に基づき参加が確認された者。
- 本治験について十分に理解した上で、自発的に本治験への参加を決定した者。
除外基準
- 本治験への参加にふさわしくないと判断された方。
- その他の特定の除外基準は、プロトコルで識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セット 1 (YYD601 1 & ネキシウム)
セット 1: YYD601 1 & ネキシウム
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YYD601 1
ネキシウム
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実験的：セット 2 (YYD601 2 & ネキシウム)
セット 2: YYD601 2 & ネキシウム
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ネキシウム
YYD601 2
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実験的：セット 3 (YYD601 3 & ネキシウム)
セット 3:YYD601 3 & ネキシウム
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ネキシウム
YYD601 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の半分
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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採血時間：1日、5日、12日、16日(各17回) 半減期(単回投与後)、(反復投与後)
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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Tmax
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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採血時間：1d、5d、12d、16d(各17回) Tmax(単回投与後)、Tmax.ss(反復投与後)
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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集中
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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採血時間：1d、5d、12d、16d(各17回) Cmax(単回投与後)、Cmax.ss(反復投与後) Cmin.ss(単回投与後)、Cmin.ss(単回投与後)
単回投与）
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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AUC
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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採血時間：1d、5d、12d、16d(各17回) AUClast(単回投与後)、AUCt(反復投与後) AUCinf(単回投与後)、AUCinf(反復投与後)
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PH>4持続時間のパーセント
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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pH>4 持続時間
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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血清ガストリン値の変化率
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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血清ガストリン値
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象モニタリング 有害事象をチェック
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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有害事象
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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有害事象モニタリング バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）をチェック
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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有害事象モニタリング 12誘導心電図をチェック
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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12誘導心電図
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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有害事象モニタリング 臨床検査をチェック
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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臨床検査
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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有害事象モニタリング 身体検査
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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物理的
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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有害事象モニタリング 併用薬について管理者に確認する
時間枠：治療前・治療後の評価（1期5日）
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併用薬についての管理
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治療前・治療後の評価（1期5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2018年2月7日
研究の完了 (実際)
2018年2月7日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。