Ensayo clínico PK/PD de YYD601 en hombres adultos sanos
4 de junio de 2018 actualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de diseño paralelo, abierto, aleatorizado por dosis bloqueadas para evaluar las propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de YYD601 después de la administración oral en voluntarios varones adultos sanos (fase 1)
Un ensayo clínico paralelo, abierto, aleatorizado por bloques de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio para evaluar comparativamente las características y la seguridad de la farmacocinética/farmacocinética de la administración oral única/repetida de YYD601 y Nexium tab y los efectos de los alimentos influyen en la farmacocinética/farmacocinética de YYD601 en hombres adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto sano mayor de 19 años al realizarse una prueba de detección.
- Sujetos que tengan más de 50 kg de peso, incluidos en el rango de PCI± 20%. [IBW(kg)={altura(cm)-100}x0.9
- Sujetos que no padezcan ninguna enfermedad congénita o crónica, y cualquier otra enfermedad tras el examen médico.
- Sujetos que son confirmados como participantes por la prueba de suero, prueba hematológica, pruebas de química sanguínea, pruebas de orina y prueba de laboratorio clínico, electrocardiograma de 12 derivaciones, etc. siguiendo las características sobre el IP dentro de las 3 semanas anteriores a la administración de los productos del investigador.
- Sujetos que voluntariamente decidan participar en este ensayo después de entender completamente acerca de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión
- Sujetos que se consideren no aptos para participar en este ensayo.
- Otros criterios de exclusión específicos se identifican en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Juego 1 (YYD601 1 y Nexium)
Juego 1: YYD601 1 y Nexium
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YYD601 1
Nexium
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EXPERIMENTAL: Juego 2 (YYD601 2 y Nexium)
Conjunto 2: YYD601 2 y Nexium
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Nexium
YYD601 2
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EXPERIMENTAL: Juego 3 (YYD601 3 y Nexium)
Conjunto 3:YYD601 3 y Nexium
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Nexium
YYD601 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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media vida
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Tiempo de muestreo de sangre: 1d, 5d, 12d, 16d (cada 17 veces) vida media (después de una dosis única), (después de una dosis repetida)
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Tmáx
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Tiempo de muestreo de sangre: 1d, 5d, 12d, 16d (cada 17 veces) Tmax (después de singlidose), Tmax.ss (después de dosis repetidas)
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Concentración
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Tiempo de muestreo de sangre: 1d, 5d, 12d, 16d (cada 17 veces) Cmax (después de singlidose), Cmax.ss (después de dosis repetida) Cmin.ss (después de dosis única), Cmin.ss (después
dosís única)
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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ABC
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
|
Tiempo de muestreo de sangre: 1d, 5d, 12d, 16d (cada 17 veces) AUClast (después de singlidose), AUCt (después de dosis repetidas) AUCinf (después de dosis única), AUCinf (después de dosis repetidas)
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pH>4 tiempo de duración
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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pH>4 tiempo de duración
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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% de cambio en el nivel de gastrina sérica
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
|
nivel de gastrina sérica
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de eventos adversos controle los eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Eventos adversos
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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El monitoreo de eventos adversos verifica los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura)
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
|
signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura)
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
|
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Supervisión de eventos adversos comprobar el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
|
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Supervisión de eventos adversos comprobar la prueba de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
|
prueba de laboratorio clinico
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Monitoreo de eventos adversos chequeo físico
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
|
físico
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Monitoreo de eventos adversos control de la administración de los medicamentos combinados
Periodo de tiempo: Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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administración sobre las drogas combinadas
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Evaluar el período de tratamiento antes/después (5 días por fase)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYPCT_YYD601_P1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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