Ensaio Clínico PK/PD de YYD601 em Homens Adultos Saudáveis
4 de junho de 2018 atualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto e de dose bloqueada para avaliar as propriedades farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança de YYD601 após administração oral em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino (fase 1)
Um ensaio clínico randomizado, aberto e paralelo em bloco de dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia comparativamente as características e a segurança da PK/PD da administração oral única/repetida de YYD601 e Nexium tab e os efeitos dos alimentos influenciam a PK/PD de YYD601 em homens adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável acima de 19 anos ao fazer um teste de triagem.
- Indivíduos com peso acima de 50kg, incluídos na faixa de IBW± 20%. [IBW(kg)={altura(cm)-100}x0,9
- Sujeitos que não tenham nenhuma doença congênita ou crônica, e qualquer outra doença após o exame médico.
- Indivíduos que são confirmados como participantes pelo teste de soro, teste hematológico, testes de química do sangue, testes de urina e teste de laboratório clínico, EKG de 12 derivações, etc.
- Sujeitos que voluntariamente decidem participar deste ensaio após entenderem completamente sobre este ensaio clínico.
Critério de exclusão
- Indivíduos que não são considerados adequados para participar deste estudo.
- Outros critérios de exclusão específicos são identificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Conjunto 1 (YYD601 1 e Nexium)
Conjunto 1: YYD601 1 e Nexium
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YYD601 1
Nexium
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EXPERIMENTAL: Conjunto 2 (YYD601 2 e Nexium)
Conjunto 2: YYD601 2 e Nexium
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Nexium
YYD601 2
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EXPERIMENTAL: Conjunto 3 (YYD601 3 e Nexium)
Conjunto 3:YYD601 3 e Nexium
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Nexium
YYD601 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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meia-vida
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Tempo de amostragem de sangue: 1d, 5d, 12d, 16d (cada 17 vezes) meia-vida (após dose única), (após dose repetida)
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Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Tmáx
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Tempo de amostragem de sangue: 1d, 5d, 12d, 16d(cada 17 vezes) Tmax(após singlidose), Tmax.ss(após dose repetida)
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Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
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Concentração
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Tempo de amostragem de sangue: 1d, 5d, 12d, 16d(cada 17 vezes) Cmax(após singlidose), Cmax.ss(após dose repetida) Cmin.ss(após dose única),Cmin.ss(após
Dose única)
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Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
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AUC
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Tempo de amostragem de sangue: 1d, 5d, 12d, 16d(cada 17 vezes) AUCúltimo(após singlidose), AUCt(após dose repetida) AUCinf(após dose única), AUCinf(após dose repetida)
|
Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pH>4 tempo de duração
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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pH>4 tempo de duração
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Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
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% de alteração no nível sérico de gastrina
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
nível sérico de gastrina
|
Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de eventos adversos verifica os eventos adversos
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Eventos adversos
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Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
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O monitoramento de eventos adversos verifica os sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura)
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
sinal vital (pressão arterial, pulsação, temperatura)
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Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
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O monitoramento de eventos adversos verifica o ECG de 12 derivações
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
ECG de 12 derivações
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Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
|
O monitoramento de eventos adversos verifica o teste de laboratório clínico
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
teste de laboratório clínico
|
Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
|
O monitoramento de eventos adversos verifica o físico
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
físico
|
Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
|
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O monitoramento de eventos adversos verifica a administração sobre os medicamentos combinados
Prazo: Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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administração sobre as drogas combinadas
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Avalie o período antes/depois do tratamento (5 dias por fase)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYPCT_YYD601_P1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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