YYD601在健康成年男性中的PK/PD临床试验
2018年6月4日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
一项剂量封闭随机、开放标签、平行设计的临床试验，以评估健康成年男性志愿者口服给药后 YYD601 的药代动力学/药效学特性和安全性（第 1 阶段）
剂量块随机化、开放标签、平行临床试验
研究概览
详细说明
本研究旨在比较单次/重复口服 YYD601 和 Nexium tab 的 PK/PD 的特征和安全性，以及食物对健康成年男性 YYD601 PK/PD 影响的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受筛查测试时年满 19 岁的健康成年男性。
- 体重超过 50 公斤的受试者，包括在 IBW± 20% 范围内。 [IBW(kg)={身高(cm)-100}x0.9
- 无先天性疾病或慢性病，经体检无其他疾病者。
- 研究者产品给药前 3 周内按照 IP 的特征通过血清检测、血液学检测、血液化学检测、尿液检测和临床实验室检测、12 导联心电图等确认为参与者的受试者。
- 完全了解本临床试验后自愿决定参加本试验的受试者。
排除标准
- 判断不适合参加本试验的受试者。
- 协议中确定了其他特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：套装 1(YYD601 1 & Nexium)
第 1 组：YYD601 1 和 Nexium
|
YYD601 1个
耐讯
|
|
实验性的：套装 2(YYD601 2 & Nexium)
第 2 组：YYD601 2 和 Nexium
|
耐讯
YYD601 2
|
|
实验性的：套装 3(YYD601 3 & Nexium)
第 3 组：YYD601 3 & Nexium
|
耐讯
YYD601 3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
半衰期
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
采血时间：1d、5d、12d、16d（各17次）半衰期（单次给药后）、（重复给药后）
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
最高温度
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
采血时间：1d、5d、12d、16d（每次17次）Tmax（单次给药后），Tmax.ss（重复给药后）
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
专注
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
采血时间：1d、5d、12d、16d（每次17次）Cmax（单次给药后）、Cmax.ss（重复给药后）Cmin.ss（单次给药后）、Cmin.ss（单次给药后）
单剂量）
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
AUC
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
采血时间：1d、5d、12d、16d（每次17次）AUClast（单次给药后）、AUCt（重复给药后）AUCinf（单次给药后）、AUCinf（重复给药后）
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PH>4 持续时间的百分比
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
pH>4持续时间
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
血清胃泌素水平变化百分比
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
血清胃泌素水平
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件监测检查不良事件
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
不良事件
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
不良事件监测检查生命体征（血压、脉率、体温）
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
生命体征（血压、脉率、体温）
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
不良事件监测检查 12 导联心电图
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
12 导联心电图
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
不良事件监测检查临床实验室测试
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
临床实验室测试
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
不良事件监测体检
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
身体的
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
|
|
不良事件监测检查联合用药的用药情况
大体时间：评估前后治疗期（每阶段5天）
|
联合用药的管理
|
评估前后治疗期（每阶段5天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年2月7日
研究完成 (实际的)
2018年2月7日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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