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Sperimentazione clinica PK/PD di YYD601 in maschio adulto sano

4 giugno 2018 aggiornato da: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico a dose bloccata, randomizzato, in aperto, con disegno parallelo per valutare le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza di YYD601 dopo somministrazione orale in volontari maschi adulti sani (fase 1)

Uno studio clinico parallelo, in aperto, randomizzato a blocchi di dose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio per valutare comparativamente le caratteristiche e la sicurezza della PK/PD della somministrazione orale singola/ripetuta di YYD601 e Nexium tab e gli effetti del cibo influenzano la PK/PD di YYD601 in maschi adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto sano di età superiore a 19 anni al momento del test di screening.
  • Soggetti che hanno un peso superiore a 50 kg, compresi nel range IBW ± 20%. [PCI(kg)={altezza(cm)-100}x0.9
  • Soggetti che non hanno alcuna malattia congenita o cronica, e qualsiasi altra malattia a seguito della visita medica.
  • Soggetti che sono confermati come partecipanti dal test del siero, test ematologico, esami ematochimici, test delle urine e test di laboratorio clinico, ECG a 12 derivazioni ecc. seguendo le caratteristiche dell'IP entro le 3 settimane prima della somministrazione dei prodotti dell'investigatore.
  • Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio dopo aver compreso completamente questo studio clinico.

Criteri di esclusione

  • Soggetti giudicati non idonei a partecipare a questo studio.
  • Altri specifici criteri di esclusione sono individuati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Set 1 (YYD601 1 e Nexium)
Set 1: YYD601 1 e Nexium
Droga: YYD601 1
YYD601 1
Droga: Nexio
Nexio
SPERIMENTALE: Set 2 (YYD601 2 e Nexium)
Set 2: YYD601 2 e Nexium
Droga: Nexio
Nexio
Droga: YYD601 2
YYD601 2
SPERIMENTALE: Set 3 (YYD601 3 e Nexium)
Set 3: YYD601 3 e Nexium
Droga: Nexio
Nexio
Droga: YYD601 3
YYD601 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metà vita
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Tempo di campionamento del sangue: 1d, 5d, 12d, 16d (ogni 17 volte) emivita (dopo dose singola), (dopo dose ripetuta)
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Tmax
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Tempo di campionamento del sangue: 1d, 5d, 12d, 16d (ciascuno 17 volte) Tmax (dopo singoladose), Tmax.ss (dopo dose ripetuta)
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Concentrazione
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Tempo di campionamento del sangue: 1d, 5d, 12d, 16d(ciascuno 17 volte) Cmax(dopo dose singola), Cmax.ss(dopo dose ripetuta) Cmin.ss(dopo dose singola),Cmin.ss(dopo dose singola)
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
AUC
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Tempo di campionamento del sangue: 1d, 5d, 12d, 16d (ogni 17 volte) AUClast (dopo dose singola), AUCt (dopo dose ripetuta) AUCinf (dopo dose singola), AUCinf (dopo dose ripetuta)
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pH>4 tempo di durata
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
pH>4 tempo di durata
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
% di variazione del livello di gastrina sierica
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
livello di gastrina sierica
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il monitoraggio degli eventi avversi controlla gli eventi avversi
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Eventi avversi
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Monitoraggio degli eventi avversi check up dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura)
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura)
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Il monitoraggio degli eventi avversi controlla l'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
ECG a 12 derivazioni
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Il monitoraggio degli eventi avversi controlla il test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
test di laboratorio clinico
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Il monitoraggio degli eventi avversi controlla il fisico
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
fisico
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
Il monitoraggio degli eventi avversi controlla l'amministrazione sui farmaci combinati
Lasso di tempo: Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)
amministrazione sui farmaci combinati
Valutare il periodo prima/dopo il trattamento (5 giorni per fase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYPCT_YYD601_P1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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