Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD klinisk forsøg med YYD601 hos raske voksne mænd

4. juni 2018 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Et dosisblokeret-randomiseret, åbent, parallelt design klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerheden af ​​YYD601 efter oral administration hos raske voksne mandlige frivillige (Fase 1)

Et dosisblokrandomiseret, åbent, parallelt klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse for at evaluere sammenlignende karakteristika og sikkerheden af ​​PK/PD ved enkelt/gentagen oral administration YYD601 og Nexium tab og virkningerne af mad påvirker PK/PD af YYD601 hos raske voksne mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand over 19 år, når han får en screeningstest.
  • Forsøgspersoner, der vejer over 50 kg, inkluderet i IBW± 20 %-intervallet. [IBW(kg)={højde(cm)-100}x0,9
  • Forsøgspersoner, der ikke har nogen medfødt eller kronisk sygdom, og enhver anden sygdom efter lægeundersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er bekræftet som deltagere ved serumtesten, hæmatologisk test, blodkemitests, urintests og kliniske laboratorietests, 12-aflednings EKG osv. efter karakteristikaene fra IP inden for 3 uger før investogator-produkter administreres.
  • Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette forsøg efter fuldstændigt at forstå dette kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der vurderes ikke egnede til at deltage i dette forsøg.
  • Andre specifikke udelukkelseskriterier er identificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sæt 1 (YYD601 1 & Nexium)
Sæt 1: YYD601 1 & Nexium
Medicin: YYD601 1
YYD601 1
Medicin: Nexium
Nexium
EKSPERIMENTEL: Sæt 2 (YYD601 2 & Nexium)
Sæt 2: YYD601 2 & Nexium
Medicin: Nexium
Nexium
Medicin: YYD601 2
YYD601 2
EKSPERIMENTEL: Sæt 3 (YYD601 3 & Nexium)
Sæt 3: YYD601 3 & Nexium
Medicin: Nexium
Nexium
Medicin: YYD601 3
YYD601 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
halvt liv
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Blodprøvetid: 1d, 5d, 12d, 16d (hver 17 gange) halveringstid (efter enkeltdosis), (efter gentagen dosis)
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Tmax
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Blodprøvetid: 1d, 5d, 12d, 16d(hver 17 gange) Tmax(efter enkeltdose), Tmax.ss(efter gentagen dosis)
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Koncentration
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Blodprøvetid: 1d, 5d, 12d, 16d(hver 17 gange) Cmax(efter enkeltdose), Cmax.ss(efter gentagen dosis) Cmin.ss(efter enkeltdosis),Cmin.ss(efter enkelt dosis)
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
AUC
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Blodprøvetid: 1d, 5d, 12d, 16d(hver 17 gange) AUClast(efter enkeltdose), AUCt(efter gentagen dosis) AUCinf(efter enkeltdosis), AUCinf(efter gentagen dosis)
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af pH>4 varighedstid
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
pH>4 varighedstid
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
% ændring i serumgastrinniveau
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
serum gastrin niveau
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser tjek de uønskede hændelser
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Uønskede hændelser
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Overvågning af uønskede hændelser tjek det vitale tegn (blodtryk, puls, temparature)
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
vitalt tegn (blodtryk, puls, temparature)
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Overvågning af uønskede hændelser tjek 12-aflednings-EKG'et
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
12-aflednings EKG
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Overvågning af uønskede hændelser tjek den kliniske laboratorietest
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
klinisk laboratorietest
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Uønskede hændelser overvågning tjek det fysiske
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
fysisk
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
Overvågning af uønskede hændelser tjek administrationen af ​​de kombinerede lægemidler
Tidsramme: Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)
administration om de kombinerede lægemidler
Evaluer før/efter behandlingsperioden (5 dage pr. fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYPCT_YYD601_P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med YYD601 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner