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Klinische PK/PD-Studie mit YYD601 bei gesunden erwachsenen Männern

4. Juni 2018 aktualisiert von: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine dosisblockierte, randomisierte, offene klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit von YYD601 nach oraler Verabreichung an gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen (Phase 1)

Eine Dosisblock-randomisierte, offene, parallele klinische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der vergleichenden Bewertung der Eigenschaften und Sicherheit der PK/PD der einmaligen/wiederholten oralen Verabreichung von YYD601 und Nexium-Tab und die Auswirkungen von Nahrungsmitteln beeinflussen die PK/PD von YYD601 bei gesunden erwachsenen Männern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann über 19 Jahre bei einem Screening-Test.
  • Probanden, die über 50 kg wiegen, sind im IBW-Bereich von ± 20 % enthalten. [IBW(kg)={Höhe(cm)-100}x0,9
  • Probanden, die keine angeborene oder chronische Krankheit und keine andere Krankheit nach der medizinischen Untersuchung haben.
  • Probanden, die durch den Serumtest, hämatologischen Test, Blutchemietests, Urintests und klinischen Labortest, 12-Kanal-EKG usw. nach den Merkmalen über dem IP innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung der Prüfpräparate als Teilnehmer bestätigt wurden.
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, nachdem sie diese klinische Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden.
  • Weitere spezifische Ausschlusskriterien sind im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Satz 1 (YYD601 1 & Nexium)
Set 1: YYD601 1 & Nexium
Arzneimittel: YYD601 1
YYD601 1
Arzneimittel: Nexium
Nexium
EXPERIMENTAL: Satz 2 (YYD601 2 & Nexium)
Set 2: YYD601 2 & Nexium
Arzneimittel: Nexium
Nexium
Arzneimittel: YYD601 2
YYD601 2
EXPERIMENTAL: Satz 3 (YYD601 3 & Nexium)
Set 3:YYD601 3 & Nexium
Arzneimittel: Nexium
Nexium
Arzneimittel: YYD601 3
YYD601 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Blutentnahmezeit: 1d, 5d, 12d, 16d (jeweils 17 mal) Halbwertszeit (nach Einzeldosis), (nach wiederholter Dosis)
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Tmax
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Blutentnahmezeit: 1d, 5d, 12d, 16d (jeweils 17 Mal) Tmax (nach Einzeldosis), Tmax.ss (nach wiederholter Dosis)
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Konzentration
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Blutentnahmezeit: 1d, 5d, 12d, 16d (jeweils 17 Mal) Cmax (nach Einzeldosis), Cmax.ss (nach wiederholter Dosis) Cmin.ss (nach Einzeldosis), Cmin.ss (nach Einzelne Dosis)
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
AUC
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Blutentnahmezeit: 1d, 5d, 12d, 16d (jeweils 17 Mal) AUClast (nach Einzeldosis), AUCt (nach wiederholter Dosis) AUCinf (nach Einzeldosis), AUCinf (nach wiederholter Dosis)
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Dauer von pH > 4
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Dauer pH>4
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
% Änderung des Serum-Gastrinspiegels
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Serum-Gastrin-Spiegel
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse Überprüfen Sie die unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Nebenwirkungen
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Überwachung von unerwünschten Ereignissen Überprüfung der Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur)
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur)
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Überwachung unerwünschter Ereignisse Überprüfen Sie das 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
12-Kanal-EKG
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Die Überwachung von unerwünschten Ereignissen überprüft den klinischen Labortest
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
klinischer Labortest
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Die Überwachung von unerwünschten Ereignissen überprüft die physische
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
körperlich
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Überwachung von unerwünschten Ereignissen Überprüfen Sie die Verabreichung der kombinierten Medikamente
Zeitfenster: Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)
Verwaltung über die kombinierten Medikamente
Bewerten Sie den Zeitraum vor/nach der Behandlung (5 Tage pro Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYPCT_YYD601_P1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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