PK/PD klinická studie YYD601 u zdravých dospělých mužů
4. června 2018 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelním designem s blokovanou dávkou k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických vlastností a bezpečnosti YYD601 po perorálním podání zdravým dospělým mužským dobrovolníkům (1. fáze)
Randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie s dávkovým blokem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie pro porovnání charakteristik a bezpečnosti PK/PD jednorázového/opakovaného perorálního podání YYD601 a Nexium tab a účinky jídla ovlivňují PK/PD YYD601 u zdravých dospělých mužů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž starší 19 let při screeningovém testu.
- Subjekty s hmotností nad 50 kg, zahrnuty v rozmezí IBW ± 20 %. [IBW(kg)={výška(cm)-100}x0,9
- Subjekty, které nemají žádné vrozené nebo chronické onemocnění a jakékoli jiné onemocnění po lékařském vyšetření.
- Subjekty, které jsou potvrzeny jako účastníci sérovým testem, hematologickým testem, krevními chemickými testy, testy moči a klinickým laboratorním testem, 12svodovým EKG atd. podle charakteristik, mají IP během 3 týdnů před podáním produktů zkoušejícího.
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie poté, co zcela rozumí této klinické studii.
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které byly posouzeny jako nevhodné k účasti v této studii.
- Další specifická kritéria vyloučení jsou uvedena v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sada 1 (YYD601 1 a Nexium)
Sada 1: YYD601 1 a Nexium
|
601 YYD 1
Nexium
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sada 2 (YYD601 2 a Nexium)
Sada 2: YYD601 2 & Nexium
|
Nexium
601 YYD 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sada 3 (YYD601 3 a Nexium)
Sada 3: YYD601 3 & Nexium
|
Nexium
601 YYD 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poločas rozpadu
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
Doba odběru krve: 1 d, 5 d, 12 d, 16 d (každý 17krát) poločas (po jedné dávce), (po opakované dávce)
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
Tmax
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
Doba odběru krve: 1 d, 5 d, 12 d, 16 d (každý 17krát) Tmax (po jednorázové dávce), Tmax.ss (po opakované dávce)
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
Koncentrace
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
Doba odběru krve: 1 d, 5 d, 12 d, 16 d (každý 17krát) Cmax (po jednorázové dávce), Cmax.ss (po opakované dávce) Cmin.ss (po jedné dávce), Cmin.ss (po
jedna dávka)
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
AUC
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
Doba odběru krve: 1 d, 5 d, 12 d, 16 d (každý 17krát) AUClast (po jednorázové dávce), AUCt (po opakované dávce) AUCinf (po jedné dávce), AUCinf (po opakované dávce)
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby trvání pH > 4
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
pH>4 doba trvání
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
% změny hladiny gastrinu v séru
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
hladina gastrinu v séru
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování nežádoucích účinků kontroluje nežádoucí účinky
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
Nežádoucí události
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
Monitorování nežádoucích příhod kontroluje vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, teplota)
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, teplota)
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
Monitorování nežádoucích příhod zkontrolujte 12svodové EKG
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
12svodové EKG
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
Sledování nežádoucích účinků zkontrolujte klinickým laboratorním testem
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
klinický laboratorní test
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
Sledování nežádoucích jevů zkontrolujte fyzické
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
fyzický
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
|
Sledování nežádoucích účinků prověřit podávání kombinovaných léků
Časové okno: Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
podávání o kombinovaných lécích
|
Vyhodnoťte období před/po ošetření (5 dní na fázi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYPCT_YYD601_P1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoGERDKorejská republika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
Klinické studie na 601 YYD 1
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoErozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNeerozivní refluxní chorobaKorejská republika
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada