YYD601:n PK/PD kliininen tutkimus terveellä aikuisella miehellä
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Estetty-annos-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisen suunnittelun kliininen tutkimus YYD601:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä (vaihe 1)
Annoslohkosatunnaistettu, avoin, rinnakkainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vertailee YYD601:n ja Nexium tab:n PK/PD:n ominaisuuksia ja turvallisuutta kerta-annostelussa/toistuvasti suun kautta ja ruoan vaikutukset vaikuttavat YYD601:n PK/PD:hen terveillä aikuisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen yli 19-vuotias mies seulontatestissä.
- Kohteet, joiden paino on yli 50 kg, mukaan lukien IBW± 20 %. [IBW(kg)={korkeus(cm)-100}x0,9
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta, ja muut sairaudet lääkärintarkastuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden osallistujiksi on vahvistettu seerumikokeet, hematologiset testit, verikemialliset testit, virtsatutkimukset ja kliiniset laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen EKG jne. IP:n ominaisuuksien mukaisesti kolmen viikon sisällä ennen tutkijatuotteiden antamista.
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän tutkimukseen ymmärrettyään täysin tästä kliinisestä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Muut erityiset poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1 (YYD601 1 ja Nexium)
Sarja 1: YYD601 1 ja Nexium
|
YYD601 1
Nexium
|
|
KOKEELLISTA: Set 2 (YYD601 2 & Nexium)
Sarja 2: YYD601 2 ja Nexium
|
Nexium
YYD601 2
|
|
KOKEELLISTA: Set 3 (YYD601 3 & Nexium)
Sarja 3:YYD601 3 & Nexium
|
Nexium
YYD601 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puolikas elämä
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
Verinäytteenottoaika: 1 d, 5 d, 12 d, 16 d (kukin 17 kertaa) puoliintumisaika (kerta-annoksen jälkeen), (toistuvan annoksen jälkeen)
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
Verinäytteenottoaika: 1 d, 5 d, 12 d, 16 d (kukin 17 kertaa) Tmax (kerta-annoksen jälkeen), Tmax.ss (toistuvan annoksen jälkeen)
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
Keskittyminen
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
Verinäytteenottoaika: 1 d, 5 d, 12 d, 16 d (kukin 17 kertaa) Cmax (kerta-annoksen jälkeen), Cmax.ss (toistuvan annoksen jälkeen) Cmin.ss (kerta-annoksen jälkeen), Cmin.ss (kerta-annoksen jälkeen)
kerta-annos)
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
AUC
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
Verinäytteenottoaika: 1 d, 5 d, 12 d, 16 d (kukin 17 kertaa) AUClast (kerta-annoksen jälkeen), AUCt (toistuvan annoksen jälkeen) AUCinf (kerta-annoksen jälkeen), AUCinf (toistuvan annoksen jälkeen)
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus pH>4 kestoajasta
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
pH>4 kestoaika
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
% muutos seerumin gastriinitasossa
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
seerumin gastriinitaso
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten seuranta tarkistaa haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
Vastoinkäymiset
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
Haittavaikutusten seuranta tarkistaa elintoiminnot (verenpaine, pulssi, lämpötila)
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
elintärkeä merkki (verenpaine, pulssi, lämpötila)
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
Haittavaikutusten seuranta tarkista 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
12-kytkentäinen EKG
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
Haittavaikutusten seuranta tarkistaa kliinisen laboratoriotestin
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
kliininen laboratoriokoe
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
Haittatapahtuman seuranta tarkasta fyysinen
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
fyysistä
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
|
Haittavaikutusten seuranta tarkista yhdistelmälääkkeiden hallinnoinnista
Aikaikkuna: Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
yhdistelmälääkkeistä
|
Arvioi ennen/jälkeen hoitojakson (5 päivää per vaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYPCT_YYD601_P1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .