小児患者におけるネキシウムの S-CEI
2021年9月17日 更新者：AstraZeneca
小児患者におけるネキシウムの特定の臨床経験調査
ネキシウムを上市後に臨床現場で小児患者に投与した場合の安全性と有効性を把握する
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
本調査の目的は、ネキシウムカプセルまたは懸濁用ネキシウム顆粒（単回投与パッケージ）が上市後に臨床現場で小児患者に投与された場合に、以下を捉えることである。
- 使用上の注意から予想外の副作用の発現
- 副作用の発現
- 効能
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Research Site
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Akita、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Ehime、日本
- Research Site
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Fukui、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Gifu、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Iwate、日本
- Research Site
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Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Mie、日本
- Research Site
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Miyagi、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tochigi、日本
- Research Site
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Tokushima、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1歳以上15歳以下で、「胃潰瘍」「十二指腸潰瘍」「吻合部潰瘍」「逆流性食道炎」「非びらん性逆流症」で初めてネキシウムを処方された方、またはネキシウムの適応症である「ゾリンジャー・エリソン症候群」。
説明
包含基準:
- 1歳（含む）から15歳（含まない）の患者
- 「胃潰瘍」「十二指腸潰瘍」「吻合部潰瘍」「逆流性食道炎」「非びらん性逆流症」「ゾリンジャー・エリソン症候群」で初めてネキシウムを処方された方。
除外基準:
- 本品に含まれる成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
- 硫酸アタザナビルおよび塩酸リルピビリンによる治療中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用（ADR）の頻度
時間枠：8週間まで
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ネキシウムJPIの「使用上の注意」から想定外の、SOC別、患者背景別、治療別のADRの展開
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8週間まで
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症状の改善率/悪化率
時間枠：8週間まで
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内視鏡検査における症状の改善・悪化の激怒と治癒率
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Toshihito Nakano、AZKK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。