소아 환자에서 Nexium의 S-CEI
2021년 9월 17일 업데이트: AstraZeneca
소아 환자에서 Nexium의 특정 임상 경험 조사
넥시움 출시 후 임상에서 소아환자에게 넥시움 투여 시 안전성·유효성 확보
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 조사의 목적은 넥시움 캡슐제 또는 현탁용 넥시움 과립제(1회용 패키지)를 출시 후 임상에서 소아 환자에게 투여 시 다음 사항을 파악하는 것이다.
- 사용상의 주의에서 예상하지 못한 이상반응의 발생
- 이상 반응의 개발
- 효능
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Research Site
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Akita, 일본
- Research Site
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Chiba, 일본
- Research Site
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Ehime, 일본
- Research Site
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Fukui, 일본
- Research Site
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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Fukushima, 일본
- Research Site
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Gifu, 일본
- Research Site
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Gunma, 일본
- Research Site
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Hiroshima, 일본
- Research Site
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Hokkaido, 일본
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Hyogo, 일본
- Research Site
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Ibaraki, 일본
- Research Site
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Iwate, 일본
- Research Site
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Kagawa, 일본
- Research Site
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Kanagawa, 일본
- Research Site
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Kochi, 일본
- Research Site
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Kumamoto, 일본
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Mie, 일본
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Miyagi, 일본
- Research Site
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Nagano, 일본
- Research Site
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Nagasaki, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Saitama, 일본
- Research Site
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Shizuoka, 일본
- Research Site
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Tochigi, 일본
- Research Site
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Tokushima, 일본
- Research Site
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Tokyo, 일본
- Research Site
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Toyama, 일본
- Research Site
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Yamagata, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 1세 이상 만 15세 미만의 환자로서 "위궤양", "십이지장궤양", "문합부궤양", "역류성식도염", "비미란성역류질환"으로 넥시움을 처음 처방 받은 자 , 또는 Nexium의 적응증인 "Zollinger-Ellison 증후군".
설명
포함 기준:
- 1(포함) ~ 15(제외)세 환자
- "위궤양", "십이지장궤양", "문합부궤양", "역류성식도염", "비미란성역류질환" 또는 "졸링거-엘리슨 증후군"으로 처음으로 넥시움을 처방받은 환자, .
제외 기준:
- 이 제품에 포함된 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
- Atazanavir Sulfate 및 Rilpivirine hydrochloride로 치료 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물유해반응(ADR)의 빈도
기간: 최대 8주
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Nexium JPI의 "사용 시 주의사항"에서 예상하지 못한 이상반응, SOC, 환자 인구통계 및 치료에 따른 이상반응 발생
|
최대 8주
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|
증상 호전/악화율
기간: 최대 8주
|
내시경상 호전/악화 정도 및 완치율
|
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshihito Nakano, AZKK
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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