S-CEI av Nexium hos pediatriska patienter
17 september 2021 uppdaterad av: AstraZeneca
Specifik klinisk erfarenhetsundersökning av Nexium hos pediatriska patienter
För att fånga säkerhet och effekt när Nexium administreras till pediatriska patienter i klinisk praxis efter lansering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att fånga följande när Nexium-kapslar eller Nexium-granuler för suspension (enkeldosförpackning) administreras till pediatriska patienter i klinisk praxis efter lansering.
- Utveckling av biverkningar som är oväntade från försiktighetsåtgärder för användning
- Utveckling av biverkningar
- Effektivitet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Research Site
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Ehime, Japan
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Research Site
-
Kagawa, Japan
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Research Site
-
Mie, Japan
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Saga, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Research Site
-
Tokushima, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldrarna 1 (inklusive) till 15 (exklusive) år och som har ordinerats Nexium för första gången för "magsår", "duodenalsår", "anastomotiskt sår", "refluxesofagit", "icke-erosiv refluxsjukdom" , eller "Zollinger-Ellisons syndrom", som är tecken på Nexium.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 1 (inklusive) till 15 (exklusive) år
- Patienter som har ordinerats Nexium för första gången för "magsår", "sår på tolvfingertarmen", "anastomotiskt sår", "refluxesofagit", "icke-erosiv refluxsjukdom" eller "Zollinger-Ellisons syndrom", .
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet mot komponenterna i denna produkt.
- Patienter under behandling med Atazanavirsulfat och Rilpivirinhydroklorid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av biverkningar (ADR)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Utveckling av biverkningar genom oväntad från "Försiktighetsåtgärder för användning" av Nexium JPI, av SOC, genom patientdemografi och genom behandling
|
upp till 8 veckor
|
|
takt av förbättring/försämring av symtom
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Rage av förbättring/försämring av symtom och botningshastighet på endoskopi
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Toshihito Nakano, AZKK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D961WC00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .