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Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)

2018年6月20日 更新者：kalpana tyagaraj、Maimonides Medical Center

Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)

To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain. Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study. Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays). Each group will have 50 patients.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief

説明

Inclusion Criteria:

Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.

Exclusion Criteria:

Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GROUP A
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
GROUP B
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
GROUP C
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
GROUP D
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
GROUP E
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain scores
時間枠：24 to 48 hours.
From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10. VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.
24 to 48 hours.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of boluses
時間枠：24 to 48 hours
From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used
24 to 48 hours
Amount of medication used
時間枠：24 to 48 hours
From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.
24 to 48 hours
Motor block
時間枠：24 to 48 hours.

For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale.

Modified Bromage score:

  1. Complete block (unable to move feet or knees)
  2. Almost complete block (able to move feet only)
  3. Partial block (just able to move knees)
  4. Detectable weakness of hip flexion while supine (full flexion of knees)
  5. No detectable weakness of hip flexion while supine
  6. Able to perform partial knee bend
24 to 48 hours.
Height of the patient
時間枠：At recruitment of the patient in to the study
From each patient the investigators will obtain information on height in inches.
At recruitment of the patient in to the study
Weight of the patient
時間枠：At recruitment of the patient in to the study
From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds
At recruitment of the patient in to the study
Overall patient satisfaction
時間枠：24 to 48 hours
From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10. VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.
24 to 48 hours
Mode of delivery
時間枠：24 to 48 hours
From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section
24 to 48 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maimonides Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：KALPANA TYAGARAJ、MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月20日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #08/08/VA07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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