Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)

20. juni 2018 oppdatert av: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)

To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain. Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study. Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays). Each group will have 50 patients.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.

Exclusion Criteria:

Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GROUP A
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
GROUP B
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
GROUP C
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
GROUP D
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
GROUP E
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain scores
Tidsramme: 24 to 48 hours.
From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10. VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.
24 to 48 hours.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of boluses
Tidsramme: 24 to 48 hours
From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used
24 to 48 hours
Amount of medication used
Tidsramme: 24 to 48 hours
From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.
24 to 48 hours
Motor block
Tidsramme: 24 to 48 hours.

For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale.

Modified Bromage score:

  1. Complete block (unable to move feet or knees)
  2. Almost complete block (able to move feet only)
  3. Partial block (just able to move knees)
  4. Detectable weakness of hip flexion while supine (full flexion of knees)
  5. No detectable weakness of hip flexion while supine
  6. Able to perform partial knee bend
24 to 48 hours.
Height of the patient
Tidsramme: At recruitment of the patient in to the study
From each patient the investigators will obtain information on height in inches.
At recruitment of the patient in to the study
Weight of the patient
Tidsramme: At recruitment of the patient in to the study
From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds
At recruitment of the patient in to the study
Overall patient satisfaction
Tidsramme: 24 to 48 hours
From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10. VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.
24 to 48 hours
Mode of delivery
Tidsramme: 24 to 48 hours
From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section
24 to 48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KALPANA TYAGARAJ, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #08/08/VA07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LABOR PAIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere