Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)
20 de junio de 2018 actualizado por: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)
To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain.
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays).
Each group will have 50 patients.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
145
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief
Descripción
Inclusion Criteria:
Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.
Exclusion Criteria:
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GROUP A
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
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GROUP B
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
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GROUP C
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
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GROUP D
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
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GROUP E
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain scores
Periodo de tiempo: 24 to 48 hours.
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From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.
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24 to 48 hours.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of boluses
Periodo de tiempo: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used
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24 to 48 hours
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Amount of medication used
Periodo de tiempo: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.
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24 to 48 hours
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Motor block
Periodo de tiempo: 24 to 48 hours.
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For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale. Modified Bromage score:
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24 to 48 hours.
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Height of the patient
Periodo de tiempo: At recruitment of the patient in to the study
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From each patient the investigators will obtain information on height in inches.
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At recruitment of the patient in to the study
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Weight of the patient
Periodo de tiempo: At recruitment of the patient in to the study
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From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds
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At recruitment of the patient in to the study
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Overall patient satisfaction
Periodo de tiempo: 24 to 48 hours
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From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.
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24 to 48 hours
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Mode of delivery
Periodo de tiempo: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section
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24 to 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KALPANA TYAGARAJ, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #08/08/VA07
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