- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03566342
Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)
To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain.
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays).
Each group will have 50 patients.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.
Exclusion Criteria:
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
GROUP A
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
|
GROUP B
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
|
GROUP C
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
|
GROUP D
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
|
GROUP E
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain scores
Aikaikkuna: 24 to 48 hours.
|
From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.
|
24 to 48 hours.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of boluses
Aikaikkuna: 24 to 48 hours
|
From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used
|
24 to 48 hours
|
Amount of medication used
Aikaikkuna: 24 to 48 hours
|
From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.
|
24 to 48 hours
|
Motor block
Aikaikkuna: 24 to 48 hours.
|
For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale. Modified Bromage score:
|
24 to 48 hours.
|
Height of the patient
Aikaikkuna: At recruitment of the patient in to the study
|
From each patient the investigators will obtain information on height in inches.
|
At recruitment of the patient in to the study
|
Weight of the patient
Aikaikkuna: At recruitment of the patient in to the study
|
From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds
|
At recruitment of the patient in to the study
|
Overall patient satisfaction
Aikaikkuna: 24 to 48 hours
|
From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.
|
24 to 48 hours
|
Mode of delivery
Aikaikkuna: 24 to 48 hours
|
From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section
|
24 to 48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KALPANA TYAGARAJ, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #08/08/VA07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LABOR PAIN
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale