Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)

20 juni 2018 bijgewerkt door: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)

To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

LABOR PAIN

Gedetailleerde beschrijving

In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain. Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study. Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays). Each group will have 50 patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

145

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.

Exclusion Criteria:

Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GROUP A The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
GROUP B The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
GROUP C The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
GROUP D The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
GROUP E The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pain scores Tijdsspanne: 24 to 48 hours.	From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10. VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.	24 to 48 hours.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of boluses Tijdsspanne: 24 to 48 hours	From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used	24 to 48 hours
Amount of medication used Tijdsspanne: 24 to 48 hours	From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.	24 to 48 hours
Motor block Tijdsspanne: 24 to 48 hours.	For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale. Modified Bromage score: Complete block (unable to move feet or knees) Almost complete block (able to move feet only) Partial block (just able to move knees) Detectable weakness of hip flexion while supine (full flexion of knees) No detectable weakness of hip flexion while supine Able to perform partial knee bend	24 to 48 hours.
Height of the patient Tijdsspanne: At recruitment of the patient in to the study	From each patient the investigators will obtain information on height in inches.	At recruitment of the patient in to the study
Weight of the patient Tijdsspanne: At recruitment of the patient in to the study	From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds	At recruitment of the patient in to the study
Overall patient satisfaction Tijdsspanne: 24 to 48 hours	From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10. VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.	24 to 48 hours
Mode of delivery Tijdsspanne: 24 to 48 hours	From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section	24 to 48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: KALPANA TYAGARAJ, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)