Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)
20 de junho de 2018 atualizado por: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)
To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain.
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays).
Each group will have 50 patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
145
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief
Descrição
Inclusion Criteria:
Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.
Exclusion Criteria:
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GROUP A
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
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GROUP B
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
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GROUP C
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
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GROUP D
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
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GROUP E
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain scores
Prazo: 24 to 48 hours.
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From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.
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24 to 48 hours.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of boluses
Prazo: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used
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24 to 48 hours
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Amount of medication used
Prazo: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.
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24 to 48 hours
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Motor block
Prazo: 24 to 48 hours.
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For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale. Modified Bromage score:
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24 to 48 hours.
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Height of the patient
Prazo: At recruitment of the patient in to the study
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From each patient the investigators will obtain information on height in inches.
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At recruitment of the patient in to the study
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Weight of the patient
Prazo: At recruitment of the patient in to the study
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From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds
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At recruitment of the patient in to the study
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Overall patient satisfaction
Prazo: 24 to 48 hours
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From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.
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24 to 48 hours
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Mode of delivery
Prazo: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section
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24 to 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: KALPANA TYAGARAJ, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #08/08/VA07
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