Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)
20 juin 2018 mis à jour par: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)
To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain.
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays).
Each group will have 50 patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
145
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief
La description
Inclusion Criteria:
Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.
Exclusion Criteria:
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GROUP A
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
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GROUP B
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
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GROUP C
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
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GROUP D
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
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GROUP E
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain scores
Délai: 24 to 48 hours.
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From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.
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24 to 48 hours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of boluses
Délai: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used
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24 to 48 hours
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Amount of medication used
Délai: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.
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24 to 48 hours
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Motor block
Délai: 24 to 48 hours.
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For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale. Modified Bromage score:
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24 to 48 hours.
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Height of the patient
Délai: At recruitment of the patient in to the study
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From each patient the investigators will obtain information on height in inches.
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At recruitment of the patient in to the study
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Weight of the patient
Délai: At recruitment of the patient in to the study
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From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds
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At recruitment of the patient in to the study
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Overall patient satisfaction
Délai: 24 to 48 hours
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From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.
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24 to 48 hours
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Mode of delivery
Délai: 24 to 48 hours
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From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section
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24 to 48 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KALPANA TYAGARAJ, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Première publication (Réel)
25 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #08/08/VA07
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