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Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)

20 giugno 2018 aggiornato da: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)

To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

LABOR PAIN

Descrizione dettagliata

In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain. Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study. Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays). Each group will have 50 patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief

Descrizione

Inclusion Criteria:

Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.

Exclusion Criteria:

Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GROUP A The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
GROUP B The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
GROUP C The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
GROUP D The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
GROUP E The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl. Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pain scores Lasso di tempo: 24 to 48 hours.	From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10. VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.	24 to 48 hours.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of boluses Lasso di tempo: 24 to 48 hours	From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used	24 to 48 hours
Amount of medication used Lasso di tempo: 24 to 48 hours	From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.	24 to 48 hours
Motor block Lasso di tempo: 24 to 48 hours.	For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale. Modified Bromage score: Complete block (unable to move feet or knees) Almost complete block (able to move feet only) Partial block (just able to move knees) Detectable weakness of hip flexion while supine (full flexion of knees) No detectable weakness of hip flexion while supine Able to perform partial knee bend	24 to 48 hours.
Height of the patient Lasso di tempo: At recruitment of the patient in to the study	From each patient the investigators will obtain information on height in inches.	At recruitment of the patient in to the study
Weight of the patient Lasso di tempo: At recruitment of the patient in to the study	From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds	At recruitment of the patient in to the study
Overall patient satisfaction Lasso di tempo: 24 to 48 hours	From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10. VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.	24 to 48 hours
Mode of delivery Lasso di tempo: 24 to 48 hours	From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section	24 to 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: KALPANA TYAGARAJ, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)