- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03566342
Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients (PCEA)
20. června 2018 aktualizováno: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Optimal Regimen of Patient-controlled Epidural Analgesia in Laboring Patients Receiving Combined Spinal and Epidural Analgesia (CSE)
To test the efficacy of different recipes of epidural infusions used for providing pain relief during labor in parturients.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
In this prospective trial, the investigators would like to examine the efficacy of several different PCEA protocols in 250 parturients who receive CSE for labor pain.
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Each patient will be assigned to one of five groups (A - E), depending on the day of admission for delivery, excluding Friday and Saturday (observed religious holidays).
Each group will have 50 patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
145
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Laboring women receiving combined spinal epidural analgesia for pain relief
Popis
Inclusion Criteria:
Parturients receiving Combined Spinal epidural analgesia for labor pain relief.
Exclusion Criteria:
Any patient with failed epidural, delivery within 2 hours of epidural insertion, or Cesarean section will be excluded from the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
GROUP A
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 8ml Lockout ( number of doses per hour) 2 Lock out interval 30 minutes
|
GROUP B
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 5ml Lockout ( number of doses per hour) 4 Lock out interval 15 minutes
|
GROUP C
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 3ml Lockout ( number of doses per hour) 6 Lock out interval 10 minutes
|
GROUP D
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 14 ml/hour Demand dose 0 ml Lockout ( number of doses per hour) 0 Lock out interval 0 minutes
|
GROUP E
The PCEA solution will contain 0.1% Bupivacaine + 2.85 mcg/cc of Fentanyl.
Basal infusion 7 ml/hour Demand dose 7ml Lockout ( number of doses per hour) 3 Lock out interval 20 minutes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain scores
Časové okno: 24 to 48 hours.
|
From each patient investigators will collect pain scores to assess the severity of labor pain, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal pain and VAS score of 10 is considered as the maximum pain.
|
24 to 48 hours.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of boluses
Časové okno: 24 to 48 hours
|
From each patient the investigators will obtain information on total number of boluses of the epidural medication used
|
24 to 48 hours
|
Amount of medication used
Časové okno: 24 to 48 hours
|
From each patient the investigators will obtain information regarding the total amount of medications used in mls from reviewing the history on the PCEA pump.
|
24 to 48 hours
|
Motor block
Časové okno: 24 to 48 hours.
|
For each patient, the investigators will obtain information regarding degree of motor block using the Modified Bromage scale. Modified Bromage score:
|
24 to 48 hours.
|
Height of the patient
Časové okno: At recruitment of the patient in to the study
|
From each patient the investigators will obtain information on height in inches.
|
At recruitment of the patient in to the study
|
Weight of the patient
Časové okno: At recruitment of the patient in to the study
|
From each patient the investigators will obtain information on weight in pounds
|
At recruitment of the patient in to the study
|
Overall patient satisfaction
Časové okno: 24 to 48 hours
|
From each patient investigators will collect satisfaction scores to assess degree of satisfaction, using the Visual Analog Scale (VAS) scale, 1-10.
VAS score of 1 is considered minimal satisfaction and VAS score of 10 is considered as the maximum satisfaction.
|
24 to 48 hours
|
Mode of delivery
Časové okno: 24 to 48 hours
|
From each patient the investigators will obtain information regarding mode of delivery- vaginal delivery or C-Section
|
24 to 48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KALPANA TYAGARAJ, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #08/08/VA07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LABOR PAIN
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile